Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel ophtalmique CsA chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes ;
2. Les tests de grossesse étaient négatifs pour les femmes en âge de procréer et des mesures contraceptives (y compris l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, les diaphragmes et les spermicides) ont été prises pendant l'essai. Les hommes sont disposés à utiliser des méthodes contraceptives approuvées (éventuellement en utilisant des préservatifs et des spermicides ou des contraceptifs oraux, des implants ou des injections de contraceptifs, des dispositifs intra-utérins, des diaphragmes et des spermicides) ou l'infertilité du partenaire sexuel ;

3. Selon les symptômes et les signes et les examens ophtalmologiques, les patients ont été diagnostiqués comme présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère ;

   1. Le score EDS est supérieur à 40 points ;
   2. BUT est inférieur à 10 s ;
   3. Le résultat du test de Schirmer est inférieur à 10 mm/5 min ;
   4. Dans n'importe quelle zone, la coloration cornéenne à la fluorescéine était supérieure à 2 points.
4. L'anatomie des paupières est normale et a une fonction de clignotement normale ;
5. Les patients atteints d'une sécheresse oculaire nouvellement diagnostiquée ou qui suivent un traitement contre la sécheresse oculaire interrompent volontairement le traitement dans les 72 heures suivant le début de la période de dépistage ;
6. Capacité et volonté de participer à toutes les évaluations de recherche et à toutes les visites prévues pendant la période pilote conformément aux exigences du programme ;
7. Accepter de participer à l'étude et signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Une allergie à la CsA, à la fluorescéine ou à tout composant du médicament est connue ;
2. Patients souffrant de sécheresse oculaire sévère nécessitant un traitement chirurgical ;
3. patients atteints de glaucome ;
4. Ne veut pas éviter de porter des lentilles de contact ;
5. Dans les 12 mois précédant le début de l'étude, une chirurgie intraoculaire ou une chirurgie interne était nécessaire ;
6. La chirurgie des paupières a été réalisée dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ou la sécheresse oculaire secondaire à la chirurgie ;
7. Ceux qui avaient subi une chirurgie réfractive cornéenne ou une kératoplastie ;
8. Insuffisance congénitale des glandes lacrymales ou des glandes de Meibomius ou maladies obstructives des glandes lacrymales ;
9. Inflammation systémique ou infection oculaire active et blépharite ;
10. Patients atteints de pemphigoïde cicatricielle oculaire, de cicatrice conjonctivale évidente, de brûlure chimique oculaire et de kératoconjonctivite neurotrophique ;
11. Qui souffrait de malignités oculaires ;
12. Aucun autre collyre n'a pu être arrêté pendant la période d'étude ;
13. Troubles systémiques ou incontrôlables qui affectent la collecte des paramètres de recherche ou l'observance du patient, tels que les maladies cardio-pulmonaires graves, l'hypertension incontrôlable et le diabète ;
14. Avec des antécédents de maladie du système nerveux central ou d'épilepsie et / ou de trouble mental ;
15. Les femmes enceintes et les femmes allaitantes, ou les femmes en âge de procréer, n'adoptent pas de mesures contraceptives efficaces ;
16. Participé à d'autres essais cliniques ou participé à d'autres essais cliniques dans les 1 mois précédant l'élection ;
17. Médicaments systémiques ou topiques à base de cyclosporine dans les 3 mois ;
18. Les patients qui n'ont pas été considérés comme aptes à l'étude, y compris ceux qui n'ont pas pu ou n'ont pas voulu se conformer aux exigences du protocole.