- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06053294
Facteurs neuronaux et métaboliques dans la récompense en glucides (CARB)
Facteurs neuronaux et métaboliques dans la récompense en glucides : un examen de la vitesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Numéro de téléphone: 5405262285
- E-mail: dife@vt.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Recrutement
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Contact:
- Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Numéro de téléphone: 540-526-2285
- E-mail: dife@vt.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Pas enceinte ou planifiant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
- Résider dans la région de Roanoke et/ou vouloir/pouvoir assister à des séances au Fralin Biomedical Research Institute
- Capable de parler et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle de nicotine inhalée
- Antécédents de dépendance à l'alcool.
- Diagnostic actuel ou passé de diabète ou de problèmes de thyroïde.
- Hémoglobine glyquée (hémoglobine A1C) > 5,7 %
- Prendre des médicaments connus pour influencer les mesures de l'étude (y compris les agents antiglycémiques, les médicaments pour la thyroïde, les somnifères)
- Trouble médical ou neurologique actif.
- Travail posté actuel (modèle typique de travail/activité de nuit)
- Chirurgie de perte de poids antérieure
- Adhésion à un régime alimentaire particulier au cours des 3 derniers mois (par exemple, régime pauvre en glucides ou cétogène, exclusion de groupes alimentaires/macronutriments spécifiques, jeûne intermittent, etc.)
- Allergie à tout aliment ou ingrédient inclus dans les régimes, repas ou boissons de l'étude
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
- Claustrophobie
- Contre-indications à l'IRM, notamment stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, neurostimulateurs, implants cochléaires ou autres, métal dans les yeux, travail régulier avec de l'acier, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CS-Premier
Les participants qui reçoivent le stimulus conditionnel (CS) - en premier.
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Stimulus conditionné - (CS-) : Solution de boisson aromatisée avec du sucralose assorti à la douceur.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées édulcorées au sucralose pour correspondre à la douceur de 110 calories de saccharose en 6 séances d'exposition en 1 semaine.
Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
(CS+) : Solution de boisson aromatisée contenant 110 calories de saccharose.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose en 6 séances d'exposition en 1 semaine.
Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
(CS+) : Solution de boisson aromatisée contenant 110 calories de maltodextrine.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de maltodexrine en 6 séances d'exposition en 1 semaine. Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
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Expérimental: CS+Fast First
Participants qui reçoivent le CS+Fast First
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Stimulus conditionné - (CS-) : Solution de boisson aromatisée avec du sucralose assorti à la douceur.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées édulcorées au sucralose pour correspondre à la douceur de 110 calories de saccharose en 6 séances d'exposition en 1 semaine.
Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
(CS+) : Solution de boisson aromatisée contenant 110 calories de saccharose.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose en 6 séances d'exposition en 1 semaine.
Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
(CS+) : Solution de boisson aromatisée contenant 110 calories de maltodextrine.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de maltodexrine en 6 séances d'exposition en 1 semaine. Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
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Expérimental: CS + lent d'abord
Les participants qui reçoivent le CS+Slow First
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Stimulus conditionné - (CS-) : Solution de boisson aromatisée avec du sucralose assorti à la douceur.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées édulcorées au sucralose pour correspondre à la douceur de 110 calories de saccharose en 6 séances d'exposition en 1 semaine.
Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
(CS+) : Solution de boisson aromatisée contenant 110 calories de saccharose.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose en 6 séances d'exposition en 1 semaine.
Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
(CS+) : Solution de boisson aromatisée contenant 110 calories de maltodextrine.
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de maltodexrine en 6 séances d'exposition en 1 semaine. Une séance d'exposition comprendra des prises de sang avant et après consommation et une mesure calorimétrique indirecte sur une période de 2 heures.
Les 4 autres séances d'exposition auront lieu à des heures précises en dehors des séances de laboratoire.
Des évaluations subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la satiété et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les évaluations subjectives du goût et du désir de chaque boisson seront également évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de préférences
Délai: à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Les évaluations subjectives de l'appréciation des saveurs utilisées dans l'intervention seront évaluées au départ et après l'intervention. L'échelle de grandeur étiquetée généralisée sera utilisée. L'échelle est ancrée par les descripteurs de « Sensation imaginable la plus détestée » et de « Sensation imaginable la plus appréciée » aux extrémités inférieure et supérieure, respectivement. Le score est déterminé par la place sur l'échelle choisie par les participants (la plage de l'échelle est de 0 à 100). Une augmentation du score entre le départ et la post-intervention indique une augmentation du goût. |
à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de préférence, apport ad lib
Délai: à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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La consommation ad libitum sera utilisée comme mesure du désir lors d'une séance post-test.
Les participants recevront chaque boisson utilisée pendant l'intervention et seront invités à en boire autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent sur une période de 30 minutes.
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à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Changement de préférence – choix forcé et volontaire
Délai: à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Le choix forcé sera utilisé comme mesure du désir lors d'une session post-test.
Les participants recevront chacune des boissons utilisées pendant l'intervention et seront invités à en choisir une à emporter chez eux.
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à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Réponse en fonction du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) aux boissons
Délai: à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Lors d'une séance post-test, des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectuées tandis que les boissons (sans calories) utilisées pendant l'intervention seront délivrées via un collecteur personnalisé monté sur une bobine de tête et connecté à un système de pompe qui permet une synchronisation précise et livraison mesurée de liquides.
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à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Réponse glycémique aux boissons
Délai: Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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La glycémie sera évaluée au départ et à des moments précis pendant 1 heure après la consommation de boissons d'intervention au cours d'une séance d'exposition.
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Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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Réponse de l'insuline sanguine aux boissons
Délai: Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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L'insuline sanguine sera évaluée au départ et à des moments précis pendant 2 heures après la consommation de boissons d'intervention lors d'une séance d'exposition.
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Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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Dépense énergétique en réponse aux boissons
Délai: Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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La calorimétrie indirecte sera utilisée pour déterminer la dépense énergétique au départ (pendant 30 minutes) et pendant 1 heure après la consommation de boissons d'intervention lors d'une séance d'exposition.
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Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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Rapport d'échange respiratoire en réponse aux boissons
Délai: Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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La calorimétrie indirecte sera utilisée pour déterminer le taux d'échange respiratoire au départ (pendant 30 minutes) et pendant 1 heure après la consommation de boissons d'intervention lors d'une séance d'exposition.
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Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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Oxydation du substrat en réponse aux boissons
Délai: Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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La calorimétrie indirecte sera utilisée pour déterminer l'oxydation du substrat au départ (pendant 30 minutes) et pendant 1 heure après la consommation de boissons d'intervention lors d'une séance d'exposition.
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Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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Changement de préférence - souhaitant, noté
Délai: à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Les évaluations subjectives du désir d'arômes utilisés dans l'intervention seront évaluées au départ et après l'intervention.
Une échelle visuelle analogique sera utilisée.
Les participants sélectionnent une place sur la ligne qui correspond à leur évaluation subjective, et le score est déterminé par la place sélectionnée (la plage des scores est de 0 à 100).
La ligne est ancrée par des descripteurs polaires opposés (« Je ne veux pas du tout » et « Je veux beaucoup »).
Une augmentation du score entre le départ et la post-intervention indique une augmentation du désir.
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à la fin de l'étude; 5 semaines après le début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-927
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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