Protocole clinique d'utilisation réelle des facteurs humains (CONTAIN)
3 février 2022 mis à jour par: Eximis Surgical
Facteurs humains Étude de validation de confirmation d'utilisation réelle du système Eximis CS (segmentation confinée) (étude « Contain »)
Le but de cette étude est de confirmer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'appareil du système Eximis CS (segmentation confinée) dans l'utilisation réelle par des utilisateurs représentatifs, l'utilisation et les environnements d'utilisation, comme requis pour l'autorisation de l'organisme de réglementation pour une utilisation commerciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif dans un contexte d'utilisation réel lorsqu'il est utilisé par des chirurgiens gynécologiques pendant une intervention chirurgicale pour le confinement, la segmentation et l'extraction du tissu utérin chez les femmes préménopausées subissant une hystérectomie laparoscopique ou myomectomie pour des indications non cancéreuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Advanced Women's Health Institute
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Swor Women's Care
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 21 et < 50 ans.
- Hystérectomie ou myomectomie laparoscopique planifiée.
- L'échantillon de tissu mesure moins de 11 cm de diamètre maximum d'après l'évaluation préopératoire standard.
- L'évaluation préopératoire, qui peut comprendre l'imagerie, le dépistage du cancer du col de l'utérus et la biopsie de l'endomètre, a été effectuée.
- Consentement éclairé signé.
- Disposé à respecter les exigences du protocole et à effectuer un suivi complet.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est post-ménopausique, défini comme une aménorrhée> 12 mois en l'absence de suppression de l'ovulation.
- Malignité connue ou suspectée d'origine gynécologique, telle que déterminée par la pratique clinique standard.
- Candidat pour l'ablation de tissu en bloc, par exemple par le vagin ou via une incision de mini-laparotomie.
- Hémoglobine < 8 g/dl dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Le sujet a des antécédents actuels de saignements génitaux non diagnostiqués.
- Le sujet a un appareil électronique implanté où l'utilisation de l'énergie radiofréquence (RF) serait contre-indiquée (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur interne).
- État de santé, antécédents chirurgicaux ou résultats peropératoires qui, au choix de l'investigateur, empêchent l'utilisation du système Eximis CS.
- Allergie connue au polyuréthane, polyéthylène, fluoropolymère thermoplastique et/ou chlorure de polyvinyle chloré.
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique ou interventionnel avec des agents pharmaceutiques expérimentaux ou des dispositifs médicaux qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation de cette étude, comme déterminé par l'investigateur.
- Incapacité à se conformer aux procédures ou au suivi de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet est enceinte.
- Exclusion peropératoire : L'épaisseur de la paroi abdominale au niveau du site d'incision de l'ombilic est > 8 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facteurs humains Utilisation réelle
Confirmer la sécurité d'utilisation de l'appareil et l'efficacité du système Eximis CS (segmentation confinée) en utilisation réelle
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Confinement, segmentation et extraction du tissu utérin chez les femmes pré-ménopausées subissant une hystérectomie ou une myomectomie laparoscopique pour des indications non cancéreuses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de procédures où toutes les tâches critiques liées à l'Eximis CS sont effectuées sans erreur grave d'utilisation.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
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Critère principal
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de procédures réussies avec l'utilisation de l'appareil Eximis CS.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
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Critère secondaire
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
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Nombre de sacs de capture avec rupture de confinement.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
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Critère secondaire
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Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 4 à 6 mois
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Le nombre et la gravité des événements indésirables de l'utilisateur causés par une erreur d'utilisation.
Délai: Jour de chirurgie
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Critère secondaire
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Jour de chirurgie
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Le nombre et la gravité des événements indésirables du sujet causés par une erreur d'utilisation.
Délai: Minimum 30 jours (Suivi standard de soins 4-6 semaines)
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Critère secondaire
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Minimum 30 jours (Suivi standard de soins 4-6 semaines)
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Tous les autres événements indésirables.
Délai: Minimum 30 jours (Suivi standard de soins 4-6 semaines)
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Critère secondaire
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Minimum 30 jours (Suivi standard de soins 4-6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure de segmentation/extraction (de l'insertion de l'instrument de déploiement Eximis CS dans l'abdomen jusqu'au retrait du sac de capture Eximis CS de l'abdomen).
Délai: Jour de chirurgie
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Pour une évaluation informelle
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Jour de chirurgie
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Durée de l'intervention chirurgicale (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée).
Délai: Jour de chirurgie
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Pour une évaluation informelle
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Jour de chirurgie
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Longueur d'incision (mm) utilisée pour le dispositif Eximis CS en fin d'intervention (retrait de l'Eximis CS Capture Bag).
Délai: Jour de chirurgie
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Pour une évaluation informelle
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Jour de chirurgie
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Poids du tissu retiré (grammes).
Délai: Jour de chirurgie
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Pour une évaluation informelle
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Jour de chirurgie
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Nombre de segments de tissus extraits par sujet.
Délai: Jour de chirurgie
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Pour une évaluation informelle
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Jour de chirurgie
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La taille (mm) du plus grand segment sera enregistrée, définie comme le segment avec la plus grande section transversale de la surface qui est parallèle à l'ouverture de l'incision.
Délai: Jour de chirurgie
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Pour une évaluation informelle
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Jour de chirurgie
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Résultats pathologiques du sujet du tissu extrait et évaluation par le pathologiste de l'impact de l'énergie radiofréquence (RF) sur le tissu, le cas échéant, résultant de l'utilisation de l'appareil Eximis CS.
Délai: Jour de chirurgie
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Pour une évaluation informelle
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .