Étude d'innocuité et d'efficacité de l'implantation de chondrocytes autologues sur feuille de cellules pour traiter les défauts du cartilage articulaire (CS-ACI)
28 septembre 2012 mis à jour par: Yan Jin
Une étude multicentrique prospective ouverte pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de chondrocytes autologues sur feuille de cellules (CS-ACI) pour le traitement des défauts du cartilage articulaire
Dans cette étude, la technologie d'implantation de chondrocytes autologues (ACI) et la technologie de feuille de cellules sont utilisées pour l'implantation de chondrocytes autologues de feuilles de cellules (CS-ACI) pour le traitement des défauts du cartilage. L'étude d'innocuité et d'efficacité de CS-ACI est évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les procédures sont effectuées après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des patients.
Le tissu cartilagineux est acquis à partir de la zone non portante des patients.
chondrocytes sont isolés et mis en culture pendant 6 à 8 semaines.
Après cet intervalle de temps, les cellules sont retraitées et la feuille de cellules est obtenue.
Implantation de la feuille de chondrocytes dans le défaut de cartilage du vif. Les patients seront évalués cliniquement avec des systèmes de notation préopératoire ainsi que 24 mois après l'opération pour évaluer le soulagement des symptômes et la fonction articulaire.
L'évaluation radiologique (IRM) des articulations touchées sera effectuée aux mêmes moments mentionnés ci-dessus pour évaluer l'intégrité du cartilage formé.
Une arthroscopie et une biopsie de deuxième regard seront également effectuées pour évaluer histologiquement le tissu de réparation et le classer via un système de classement arthroscopique conformément aux directives de l'International Cartilage Repair Society.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Xi'an Shi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- zhang Chunli, MD
- Numéro de téléphone: 86-029-84771339
- E-mail: zhangcl816@sohu.com
-
Chercheur principal:
- zhang chunli, Ph.D
-
Xi'an Shi, Chine, 710038
- Recrutement
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- ding yong, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-029-84717700
- E-mail: dinyonza@fmmu.edu.cn
-
Xi'an Shi, Chine, 710054
- Recrutement
- Xi'an Honghui Hospital
-
Contact:
- zheng jiang
- Numéro de téléphone: 86-0 18802940279
- E-mail: zhengjiang1010@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âge : entre 18 et 50 ans
- Défaut : lésions chondrales à défaut unique isolées de grade III ou IV de l'ICRS sur le cartilage articulaire
- Taille du défaut : 2,5 à < 5 cm2 après débridement jusqu'au cartilage sain jusqu'à 6 mm de profondeur.
- Structure chondrale presque intacte entourant le défaut ainsi qu'une zone articulaire correspondante intacte
- Consentement éclairé signé et daté par le patient et le patient comprend le protocole de réadaptation strict et le programme de suivi et est disposé à le suivre
- Pas de lésion ligamentaire ou de lésion ligamentaire après reconstruction
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 50 ans.
- Arthrofibrose ou Ankylose
- Arthrite
- Obésité
- Maladies infectieuses
- les autres cas de patients dont les médecins déterminent qu'ils ne participent pas à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CS-ACI
Libellé groupe/cohorte : préthérapie post-traitement Description du groupe/de la cohorte ：Le CS-ACI est utilisé pour préparer la feuille de cellules et l'implant aux défauts du cartilage. Le bras de sécurité et d'efficacité est comparé à l'observation préopératoire avec l'observation postopératoire. |
Procédure : Maîtrise de soi. Feuille de cellules - Implantation de chondrocytes autologues (CS-ACI) comprend une arthroscopie pour la récolte du cartilage 6 à 8 semaines avant la chirurgie du cartilage ouvert. Autres noms: Feuille de cellules - Implantation de chondrocytes autologues (CS-ACI)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'IRM
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le Lysholm
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) qui se compose de cinq sous-catégories = douleur, AVQ, qualité de vie, symptômes, sport
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jin Yan, Ph.D, Research and Development Center for Tissue Engineering,Fourth Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-ACI2012001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .