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Une étude prospective, randomisée et contrôlée de la rhTPO en association avec Herombopag + CsA vs Herombopag + CsA pour le traitement du TD-NSAA primaire

16 août 2023 mis à jour par: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective, randomisée et contrôlée de la rhTPO en association avec Herombopag + CsA vs Herombopag + CsA pour le traitement des AINS primaires dépendants des transfusions

L'anémie aplasique (AA) est un groupe de syndromes cliniques. Les options de traitement sont très limitées. Les résultats d'une étude clinique antérieure ont montré une bonne efficacité et un profil d'innocuité élevé de l'herombopag pour améliorer la thrombocytopénie, mais ce résultat doit être étayé par davantage de données.

Dans notre étude, les patients disposés à participer à cette étude et ayant reçu un diagnostic d'anémie aplasique non lourde transfusionnelle ont été randomisés dans le groupe rhTPO associé à herombopag + cyclosporine et ont reçu de la rhTPO (à une dose de 1 500 U par injection sous-cutanée une fois). par jour pendant 7 jours, 28 jours pour 3 cures) +Herombopag(10 mg/jour pendant 3 mois) + cyclosporine (3-5 mg/kg/j pendant 3 mois). -5 mg/kg/j pendant au moins 6 mois) et herombopag + cyclosporine (10 mg/jour pendant 3 mois) + cyclosporine (3-5 mg/kg/j pendant au moins 6 mois) dans le groupe herombopag+ cyclosporine à observer l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie aplasique (AA) est un groupe de syndromes cliniques provoqués par une diminution significative du tissu hématopoïétique de la moelle osseuse provenant de différentes étiologies, entraînant une insuffisance hématopoïétique. La prévalence des AA en Chine est de 7,4 pour 1 million. Elle culmine dans les tranches d’âge des 15-25 ans et des 60 ans et plus et est plus fréquente chez les hommes que chez les femmes. Les options de traitement sont très limitées. Les résultats d'une étude clinique antérieure ont montré une bonne efficacité et un profil d'innocuité élevé de l'herombopag pour améliorer la thrombocytopénie, mais ce résultat doit être étayé par davantage de données.

Dans notre étude, les patients disposés à participer à cette étude et ayant reçu un diagnostic d'anémie aplasique non lourde transfusionnelle ont été randomisés dans le groupe rhTPO associé à herombopag + cyclosporine et ont reçu de la rhTPO (à une dose de 1 500 U par injection sous-cutanée une fois). par jour pendant 7 jours, 28 jours pour 3 cures) +Herombopag(10 mg/jour pendant 3 mois) + cyclosporine (3-5 mg/kg/j pendant 3 mois). -5 mg/kg/j pendant au moins 6 mois) et Herombopag + cyclosporine (10 mg/jour pendant 3 mois) + cyclosporine (3-5 mg/kg/j pendant au moins 6 mois) dans le groupe herombopag+ cyclosporine à observer l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. AINS clairement diagnostiqué et non traité.
  3. Au moins une des conditions suivantes était remplie au moment de l'inscription : hémoglobine <90 g/L. Plaquettes <30×109/L, neutrophiles <1,0×109/L.
  4. La fonction hépatique et rénale de base (ALT, AST, Cr) était inférieure à 2 fois la valeur normale.
  5. Aucune infection active ; Pas enceinte ni allaitante.
  6. Acceptez de signer le formulaire de consentement.
  7. Le score de l’Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) était de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  1. pancytopénie causée par d'autres causes, telles que le syndrome myélodysplasique (SMD).
  2. Il existe des preuves cytogénétiques de maladies hématologiques clonales de la moelle osseuse (MDS, AML).
  3. Clone HPN ≥50 %.
  4. Avait reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant l'inscription.
  5. Traitement immunosuppresseur tel que l'ATG ou l'utilisation de cyclosporine pendant plus de 2 semaines.
  6. Infection ou saignement non contrôlé par un traitement standard.
  7. Allergique à la TPO recombinante ou à l'Hitrepopar.
  8. Infection active par le VIH, le VHC ou le VHB ou cirrhose ou hypertension portale.
  9. Toute tumeur maligne concomitante ou carcinome basocellulaire local de la peau dans les 5 ans.
  10. Antécédents d'événements thromboemboliques, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral (y compris le syndrome des anticorps antiphospholipides) et utilisation actuelle d'anticoagulants.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement).
  12. Avoir participé à d’autres essais cliniques dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Hérombopag + CsA
Herombopag 10mg/jour, ajuster la dose en fonction de l'image sanguine, la durée du traitement est d'au moins 3 mois, CsA : 3-5 mg/kg/j, ajuster la concentration de vallée 100-200ng/ml, au moins 6 mois, les patients efficaces continuent à l'utiliser pendant 1 an, puis réduisent progressivement la dose.
Médicament: Hérombopag + CsA
Herombopag（10mg/j）+CsA(3-5 mg/kg/j, ajuster la concentration des grains 100-200ng/ml)
Autres noms:
  • contrôle
Expérimental: rhTPO associé à Herombopag + CsA
Administrer du rhTPO (15 000 U, par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 7 jours, une fois par mois pendant 3 mois), Herombopag 10 mg/jour, ajuster la dose en fonction du bilan sanguin pendant au moins 3 mois, CsA : 3-5 mg/kg/j, ajuster au minimum concentration 100-200ng/ml pendant au moins 6 mois, continuer pendant 1 an si efficace, puis réduire progressivement la dose
Médicament: rhTPO associé à Herombopag + CsA
rhTPO (15 000 U, injection sous-cutanée, une fois par jour pendant 7 jours, une fois par mois pendant 3 mois), Herombopag (10 mg/j) + CsA (3-5 mg/kg/j, ajuster la concentration des grains 100-200 ng/ml)
Autres noms:
  • expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR à 3 mois
Délai: Semaine 14
Après 3 mois de traitement, l'ORR a été calculé en mesurant les plaquettes, l'hémoglobine, les neutrophiles et l'indépendance transfusionnelle.
Semaine 14
ORR à 6 mois
Délai: Semaine 26
Après 6 mois de traitement, l'ORR a été calculé en mesurant les plaquettes, l'hémoglobine, les neutrophiles et l'indépendance transfusionnelle.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 mois de sécurité des médicaments
Délai: Semaine 14
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables ; Tous les événements indésirables survenant ou s'aggravant dans les 3 mois suivant le traitement seront signalés.
Semaine 14
6 mois de sécurité des médicaments
Délai: Semaine 26
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables ; Tous les événements indésirables survenant ou s'aggravant dans les 6 mois suivant le traitement seront signalés.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rHCsA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données individuelles des participants seront acceptées sur demande

Délai de partage IPD

toujours

Critères d'accès au partage IPD

demande par email

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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