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Une étude observationnelle d'Avastin (Bevacizumab) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en Italie (BEWARE)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Utilisation du bevacizumab dans le traitement du cancer colorectal métastatique (mCRC) en Italie : une étude de cohorte observationnelle

Cette étude observationnelle, multicentrique, rétrospective/prospective évaluera l'utilisation d'Avastin (bevacizumab) dans la pratique clinique chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Les patients ayant initié un traitement de première intention par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d'Avastin seront suivis jusqu'à 15 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

437

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Abruzzo
  - L'aquila, Abruzzo, Italie, 67010
  - Teramo, Abruzzo, Italie, 64100
- Basilicata
  - Rionero in Vulture, Basilicata, Italie, 85028
- Calabria
  - Cosenza, Calabria, Italie, 87100
  - Lamezia Terme (CZ), Calabria, Italie, 88046
  - Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
- Campania
  - Benevento, Campania, Italie, 82100
  - Napoli, Campania, Italie, 80131
  - Napoli, Campania, Italie, 80100
  - Pagani ( Sa), Campania, Italie, 84016
- Emilia-Romagna
  - Imola (BO), Emilia-Romagna, Italie, 40026
  - Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
  - Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33170
- Lazio
  - Albano Laziale, Lazio, Italie, 00041
  - Roma, Lazio, Italie, 00189
  - Roma, Lazio, Italie, 00128
  - Roma, Lazio, Italie, 00157
  - Roma, Lazio, Italie, 00185
  - Sora, Lazio, Italie, 03039
  - Viterbo, Lazio, Italie, 01100
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italie, 16132
  - La Spezia, Liguria, Italie, 19100
  - Savona, Liguria, Italie
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italie, 24121
  - Brescia, Lombardia, Italie, 25124
  - Cremona, Lombardia, Italie, 26100
  - Lecco, Lombardia, Italie, 23900
  - Milano, Lombardia, Italie, 20142
  - Milano, Lombardia, Italie, 20099
  - Monza, Lombardia, Italie, 20900
  - Pavia, Lombardia, Italie, 27100
  - S. Fermo della Battaglia (CO), Lombardia, Italie, 22020
  - Saronno, Lombardia, Italie, 21047
  - Varese, Lombardia, Italie, 21100
- Marche
  - Fano, Marche, Italie, 61032
  - Fermo, Marche, Italie, 63023
  - Macerata, Marche, Italie, 62100
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
  - Novara, Piemonte, Italie, 28100
  - Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
  - Ponderano (BI), Piemonte, Italie, 13875
  - Torino, Piemonte, Italie, 10126
  - Torino, Piemonte, Italie, 10153
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italie, 72100
  - Castellana Grotte (BA), Puglia, Italie, 70013
  - Foggia, Puglia, Italie, 71100
  - Lecce, Puglia, Italie, 73100
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
  - Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italie, 95123
  - Cefalu, Sicilia, Italie, 90015
  - Messina, Sicilia, Italie, 98125
  - Messina, Sicilia, Italie, 98158
  - Palermo, Sicilia, Italie, 90100
  - Taormina, Sicilia, Italie, 98030
  - Vimercate, Sicilia, Italie, 20059
- Toscana
  - Grosseto, Toscana, Italie, 58100
  - Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
  - Livorno, Toscana, Italie, 57100
  - Pontedera, Toscana, Italie, 56025
  - Siena, Toscana, Italie, 53100
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italie, 06156
- Veneto
  - Cona (Ferrara), Veneto, Italie, 44124
  - Este, Veneto, Italie, 35042
  - Este (PD), Veneto, Italie, 35042
  - Mirano, Veneto, Italie, 30035
  - Montecchio Maggiore, Veneto, Italie, 36075
  - Padova, Veneto, Italie, 35128
  - Rovigo, Veneto, Italie, 45100
  - Treviso, Veneto, Italie, 31100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant initié un traitement de première intention par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et Avastin

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes, >/= 18 ans
Cancer colorectal métastatique
Avoir initié un traitement de première intention par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine plus Avastin entre le 1er septembre 2011 et le 29. Février 2012
Disponibilité du test de génotypage K-RAS

Critère d'exclusion:

Participation à un essai clinique pendant le traitement par Avastin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients ayant interrompu le traitement par Avastin en raison de la progression de la maladie ou d'événements indésirables liés à Avastin Délai: environ 15 mois	environ 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients ayant interrompu leur traitement pour d'autres causes Délai: environ 15 mois	environ 15 mois
Incidence des autres causes d'arrêt du traitement Délai: environ 15 mois	environ 15 mois
Traitements de deuxième intention initiés Délai: environ 15 mois	environ 15 mois
Survie sans progression (patients dont le traitement a été interrompu en raison d'une progression de la maladie ou d'une toxicité liée à l'Avastin par rapport aux patients dont le traitement a été interrompu pour d'autres causes) Délai: environ 15 mois	environ 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lonardi S, Nasti G, Fagnani D, Gemma D, Ciuffreda L, Granetto C, Lucchesi S, Ballestrero A, Biglietto M, Proserpio I, Bergamo F, Proietti E, Tonini G. Discontinuation of first-line bevacizumab in metastatic colorectal cancer: the BEAWARE Italian Observational Study. Tumori. 2019 Jun;105(3):243-252. doi: 10.1177/0300891619834126. Epub 2019 Mar 11.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)