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Étude des évaluations parentales de la qualité de vie et de la composition corporelle chez les 5-19 ans participant au programme Good NEWS 4 Kids

21 juin 2013 mis à jour par: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Une étude de recherche comparative sur l'efficacité comparant les changements dans la composition corporelle et les évaluations parentales de la qualité de vie chez les 5-19 ans en fonction de la participation à l'une des quatre versions du programme Good NEWS 4 Kids (GN4K)

Cette étude comparera les changements dans la composition corporelle (masse maigre, graisse et os) et les évaluations parentales de la qualité de vie des 5-19 ans en fonction de la participation à l'une des quatre versions du programme Good NEWS 4 Kids (GN4K) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objet : Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Comparez l'efficacité relative de quatre variantes du programme GN4K pour faciliter des changements positifs dans la composition corporelle et les évaluations parentales de la qualité de vie.
  2. Comparez les évaluations parentales du comportement des enfants aux changements mesurés par DXA dans la composition corporelle ;
  3. Comparez les mesures du poids, de la taille, du rapport taille/hanche et de l'IMC avec les changements de composition corporelle mesurés par DXA ;
  4. Développer une formule logarithmique à l'aide de mesures anthropométriques et d'évaluations parentales pour prédire les changements de composition corporelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • Integrative Health Technologies
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel C Keith, BBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit s'assurer auprès du fournisseur de soins médicaux qu'il n'y a pas de conditions médicales qui empêcheraient la participation
  • Doit être âgé entre 5 et 19 ans

Critère d'exclusion:

  • hommes et femmes de moins de 5 ans et de plus de 19 ans
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ManneOurs
Les sujets prendront 4 MannaBears par jour
Complément alimentaire: ManneOurs
Les sujets recevront 4 MannaBears par jour
Comparateur actif: MannaBears, Calcium AlgaeCal, Vitamine D3
Les sujets prendront 4 MannaBears par jour et 3 gélules de Calcium/Vit D (2 avec le petit-déjeuner et 1 avec le dîner ou vice-versa) par jour
Complément alimentaire: ManneOurs
Les sujets recevront 4 MannaBears par jour
Complément alimentaire: Calcium AlgaeCal
Les sujets recevront 750 mg d'AlgaeCal Calcium
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les sujets recevront 800 UI de vitamine D3
Comparateur actif: MannaBears, carbonate de calcium, vitamine D3
Les sujets prendront 4 MannaBears par jour et 3 gélules de Calcium/Vit D (2 avec le petit-déjeuner et 1 avec le dîner ou vice-versa) par jour
Complément alimentaire: ManneOurs
Les sujets recevront 4 MannaBears par jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les sujets recevront 800 UI de vitamine D3
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Les sujets recevront 1000 mg de carbonate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les évaluations parentales de la qualité de vie de l'enfant participant
Délai: 0 et 90 jours
Les parents rempliront des questionnaires sur une base mensuelle pour évaluer les améliorations apportées ou les améliorations qui ont été apportées dans divers domaines du comportement et des activités de leur enfant. Le changement entre le début et la fin de l'étude sera signalé.
0 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition corporelle en tant que mesure de l'absorptiométrie à double énergie
Délai: 0 et 90 jours
Composition corporelle (masse grasse, masse maigre et densité minérale osseuse) mesurée par absorptiométrie double énergie (DXA)
0 et 90 jours
Changements dans les rapports hanche/taille
Délai: 0 et 90 jours
Les parents recevront un ruban à mesurer avec lequel ils mesureront la hanche et la taille de leur enfant.
0 et 90 jours
Modifications de la pression artérielle
Délai: 0 et 90 jours
La pression artérielle sera mesurée au moment où la mesure DXA est terminée.
0 et 90 jours
Modifications de l'IMC ajusté selon le sexe et l'âge
Délai: 0 et 90 jours
0 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrative Health Technologies, Inc.

Collaborateurs

MannaRelief Ministries

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Chaise d'étude: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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