- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01612104
Premiers secours psychologiques auprès d'enfants appartenant à un groupe à haut risque - étude de cas unique répétée
4 décembre 2015 mis à jour par: NORCE Norwegian Research Centre AS
Le but de cette étude-pilote est d'évaluer une méthode cognitivo-comportementale "Psychological First Aid" utilisée auprès d'un groupe d'enfants (11-16 ans) à haut risque de développer des problèmes psychologiques.
Les participants sont recrutés à partir d'un programme à bas seuil ("La Maison des enfants à Oslo") où des conseils sont donnés aux enfants soupçonnés d'être victimes d'abus physiques ou sexuels, ou d'avoir été témoins de violences domestiques.
L'étude comprend douze enfants et adolescents qui reçoivent 2 à 6 séances de counseling.
Problèmes psychologiques (par ex.
anxiété, dépression, réactions à un traumatisme) et la qualité de vie seront évaluées au pré-post et au suivi (après 3, 6 et 12 mois).
De plus, certains symptômes seront évalués quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- The Children's House in Oslo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Enfants/adolescents qui :
- contacter "La Maison des enfants d'Oslo" après avoir vécu un ou plusieurs événements potentiellement traumatisants.
- sont évalués comme ayant des symptômes psychologiques liés à un traumatisme potentiel
- ont entre 11 et 16 ans
- accepter de participer à l'étude (à la fois le jeune et ses parents)
- comprendre et parler norvégien
Critère d'exclusion:
- Enfants/adolescents avec :
- retard mental
- compétences en lecture en dessous de 8 ans
- psychose
- un risque élevé de comportement suicidaire est supposé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Premiers secours psychologiques
Matériel psychologique développé pour les enfants et les adolescents, basé sur la théorie cognitivo-comportementale, utilisé pour structurer des conversations thérapeutiques et/ou pour l'auto-assistance.
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Une méthode cognitivo-comportementale (TCC) structurant et orientant les séances de thérapie psychologique avec des enfants et des adolescents ayant été exposés à un traumatisme potentiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle révisée de l'impact de l'événement pour les enfants (CRIES)
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de la cognition post-traumatique de l'enfant (CPTCI)
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bente SM Haugland, PhD, Centre for Child and Adolescent Mental Health, Western Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RKBU62
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