- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612104
Primeros auxilios psicológicos con niños en un grupo de alto riesgo: un diseño de caso único repetido
4 de diciembre de 2015 actualizado por: NORCE Norwegian Research Centre AS
El propósito de este estudio piloto es evaluar un método cognitivo conductual "Primeros Auxilios Psicológicos" utilizado con un grupo de niños (11-16 años) en alto riesgo de desarrollar problemas psicológicos.
Los participantes son reclutados de un programa de bajo umbral ("La Casa de los Niños en Oslo") donde se brinda asesoramiento a niños sospechosos de haber sufrido abusos físicos o sexuales, o de haber sido testigos de violencia doméstica.
El estudio incluye doce niños y adolescentes que reciben de 2 a 6 sesiones de consejería.
Problemas psicológicos (por ej.
ansiedad, depresión, reacciones al trauma) y la calidad de vida se evaluarán antes y después y durante el seguimiento (después de 3, 6 y 12 meses).
Además, algunos síntomas de serán evaluados diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- The Children's House in Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños/adolescentes que:
- Póngase en contacto con "La Casa de los Niños en Oslo" después de haber experimentado eventos potencialmente traumáticos.
- son evaluados por tener síntomas psicológicos relacionados con un trauma potencial
- tienen entre 11 y 16 años
- aceptar participar en el estudio (tanto el joven como sus padres)
- entender y hablar noruego
Criterio de exclusión:
- Niños/adolescentes con:
- retraso mental
- habilidades de lectura por debajo de 8 años
- psicosis
- se asume un alto riesgo de comportamiento suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primeros Auxilios Psicológicos
Material psicológico desarrollado para niños y adolescentes, basado en la teoría cognitivo conductual, utilizado para estructurar conversaciones terapéuticas y/o de autoayuda.
|
Un método cognitivo-conductual (TCC) que estructura y enfoca sesiones de terapia psicológica con niños y adolescentes que han estado expuestos a un trauma potencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala revisada de impacto de eventos para niños (CRIES)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de cognición postraumática infantil (CPTCI)
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente SM Haugland, PhD, Centre for Child and Adolescent Mental Health, Western Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RKBU62
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .