- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01612104
Primo soccorso psicologico con bambini in un gruppo ad alto rischio: un caso singolo ripetuto
4 dicembre 2015 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS
Lo scopo di questo studio-pilota è quello di valutare un metodo cognitivo comportamentale "Pronto Soccorso Psicologico" utilizzato con un gruppo di bambini (11-16 anni) ad alto rischio di sviluppare problemi psicologici.
I partecipanti vengono reclutati da un programma a bassa soglia ("The Children's House in Oslo") in cui viene fornita consulenza a bambini sospettati di aver subito abusi fisici o sessuali o di aver assistito a violenze domestiche.
Lo studio include dodici bambini e adolescenti che ricevono da 2 a 6 sessioni di consulenza.
Problemi psicologici (es.
ansia, depressione, reazioni al trauma) e la qualità della vita saranno valutate al pre-post e al follow-up (dopo 3, 6 e 12 mesi).
Inoltre, alcuni sintomi di saranno valutati giornalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- The Children's House in Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini/adolescenti che:
- contattare "The Children's House in Oslo" dopo aver sperimentato potenziali eventi traumatici.
- sono valutati come aventi sintomi psicologici correlati a un potenziale trauma
- hanno tra gli 11 e i 16 anni
- accetta di partecipare allo studio (sia il giovane che i suoi genitori)
- capire e parlare norvegese
Criteri di esclusione:
- Bambini/adolescenti con:
- ritardo mentale
- capacità di lettura inferiori a 8 anni
- psicosi
- si presume un alto rischio di comportamento suicidario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primo soccorso psicologico
Materiale psicologico sviluppato per bambini e adolescenti, basato sulla teoria cognitivo-comportamentale, utilizzato per strutturare conversazioni terapeutiche e/o per l'auto-aiuto.
|
Un metodo cognitivo comportamentale (CBT) che struttura e focalizza sessioni di terapia psicologica con bambini e adolescenti che sono stati esposti a potenziali traumi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impatto rivisto della scala degli eventi per bambini (CRIES)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario cognitivo post-traumatico del bambino (CPTCI)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bente SM Haugland, PhD, Centre for Child and Adolescent Mental Health, Western Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RKBU62
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