Une étude observationnelle de l'initiation de l'hémodialyse avec ou sans gestion de cas (PROSTARRT)
20 janvier 2016 mis à jour par: Janssen Inc.
Une étude comparative prospective, observationnelle et randomisée de l'initiation de l'hémodialyse avec gestion de cas et sans gestion de cas
Le but de l'étude est de comparer le point final composite de 90 jours et 12 mois de décès (mortalité toutes causes confondues) et d'hospitalisation chez les patients en hémodialyse incidents randomisés pour recevoir le soutien d'un gestionnaire de cas dédié (groupe d'intervention) par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de soutien de un gestionnaire de cas dédié (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle et randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), d'une durée d'un an, dans des pratiques cliniques universitaires et communautaires en néphrologie qui examinera l'impact d'une infirmière gestionnaire de cas.
Dans cette étude, une approche de groupe de patients basée sur des directives et basée sur des algorithmes pour l'initiation de l'hémodialyse avec des cibles (conformément aux directives de la Société canadienne de néphrologie et / ou internationales) sera utilisée avec l'infirmière gestionnaire de cas de l'établissement et dans le groupe témoin, la même approche sera utilisée sans infirmière gestionnaire de cas de l'établissement.
Les patients seront traités avec tout agent stimulant l'érythropoïèse approuvé pour la correction de l'anémie, conformément aux directives des monographies de produit actuellement approuvées.
Tous les traitements seront prescrits par le médecin selon la pratique clinique réelle ou la norme de soins pour les maladies rénales chroniques.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greenfield Park, Canada
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Montreal, Canada
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Saskatoon, Canada
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St. John, Canada
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Toronto, Canada
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Verdun, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Sydney, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Point Claire, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de maladie rénale chronique
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant commencé une hémodialyse et devant être sous hémodialyse pendant au moins 1 an
- Patients débutant une hémodialyse nécessitant un traitement (agent stimulant l'érythropoïèse ou transfusion de globules rouges) pour corriger l'anémie d'une maladie rénale chronique qui reçoivent un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse à l'entrée dans l'étude ou patients qui ne nécessitent pas de traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (Hb dans ou au-dessus de la plage cible )
- L'espérance de vie devrait être supérieure à 12 mois
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués pour recevoir un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (y compris, mais sans s'y limiter, les patients qui développent une aplasie pure des globules rouges après un traitement avec un agent stimulant l'érythropoïèse)
- Patients entrant dans l'étude sur tout autre agent pour augmenter la masse de globules rouges (comme la thérapie androgénique, ou des agents expérimentaux, ou tout autre agent stimulant l'érythropoïèse non approuvé)
- Patients refusant ou incapables de recevoir un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse pour corriger l'anémie de la maladie rénale chronique
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas recevoir un traitement antithrombotique adéquat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec infirmière gestionnaire de cas
Les patients recevront une infirmière gestionnaire de cas dédiée (groupe d'intervention) dans ce groupe.
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Les patients seront traités avec un agent stimulant l'érythropoïèse approuvé (Eprex ou Aranesp) qui sera administré conformément à la pratique clinique réelle conformément aux directives des monographies de produits actuellement approuvées.
Tous les patients recevront des traitements prescrits par leur médecin selon la pratique clinique réelle.
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Patients sans infirmière gestionnaire de cas
Les patients ne recevront pas d'infirmière gestionnaire de cas (groupe témoin) dans ce groupe.
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Les patients seront traités avec un agent stimulant l'érythropoïèse approuvé (Eprex ou Aranesp) qui sera administré conformément à la pratique clinique réelle conformément aux directives des monographies de produits actuellement approuvées.
Tous les patients recevront des traitements prescrits par leur médecin selon la pratique clinique réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du critère composite de décès (mortalité toutes causes confondues) et d'hospitalisation à 90 jours et à 12 mois chez les patients hémodialysés incidents du groupe d'intervention et du groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comparaison du critère composite de décès (mortalité toutes causes) et d'hospitalisation à 90 jours et 12 mois chez les patients en hémodialyse incident randomisés pour recevoir le soutien d'un gestionnaire de cas dédié (groupe d'intervention) par rapport à ceux ne recevant pas le soutien d'un gestionnaire de cas dédié (groupe témoin groupe).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dans le groupe d'intervention atteignant 80 % du poids sec avec une tension artérielle normale et aucun signe de surcharge volémique par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de patients atteignant 80 % du poids sec (la quantité de masse corporelle [poids] sans excès de liquide [eau]) avec une pression artérielle normale et aucun signe de surcharge volémique dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients dans le groupe d'intervention atteignant un gain de poids intra-dialytique (IDWG) <3 kg (basé sur la moyenne de la semaine dernière) par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de patients atteignant 80 % de gain de poids intra-dialytique (IDWG) <3 Kg (basé sur la moyenne de la semaine dernière) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients dans le groupe d'intervention atteignant l'hémoglobine (Hb) ciblée conformément aux directives de la monographie de produit actuelle et approuvée (valeur basée sur le résultat d'Hb le plus récent) par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de patients atteignant 80 % de l'hémoglobine (Hb) ciblée conformément aux directives de la monographie de produit actuelle et approuvée (valeur basée sur le résultat d'Hb le plus récent) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients dans le groupe d'intervention atteignant un taux de réduction de l'urée (URR) > 70 % (basé sur la valeur la plus récente) par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de patients atteignant 80 % du taux de réduction de l'urée (URR) > 70 % (basé sur la valeur la plus récente) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients obtenant une fistule artério-veineuse/greffe artério-veineuse fonctionnelle (AVF/AVG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de patients atteignant 80 % de fonctionnement de la fistule artério-veineuse/du greffon artério-veineux (AVF/AVG) dans le groupe d'intervention (gestion de cas) par rapport au groupe témoin (non gestion de cas).
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients dans le groupe d'intervention atteignant une albumine> limite inférieure de la normale (LLN) par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de patients atteignant 80 % d'albumine> LLN (basé sur le dosage de l'albumine sérique de ce centre) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients dans le groupe d'intervention atteignant un taux de phosphate normal (PO4) par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de patients atteignant 80 % de phosphate normal (PO4) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison des scores de qualité de vie dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation des scores de qualité de vie au départ, 3, 6, 9 et 12 mois, tels que déterminés par la qualité de vie de la maladie rénale (questionnaire) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison des résultats des tests de connaissances sur la dialyse dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Résultats du test de connaissances sur la dialyse au départ, à 3, 6 et 12 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison de l'utilisation des ressources dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'utilisation des ressources sera évaluée sur la base du nombre et de la durée des consultations médicales, y compris les interventions chirurgicales et autres procédures, la durée de l'hospitalisation, les médicaments reçus à l'hôpital qui ne sont pas régis par le protocole, les consultations médicales et les traitements ambulatoires, le coût des transfusions de globules rouges , le coût de l'hospitalisation et le coût de la thérapie de remplacement rénal.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison des schémas d'utilisation des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Schémas d'utilisation des ASE tels que les ajustements de dose, la fréquence d'administration, la durée de la phase de titration, la dose globale et les schémas de contrôle et de variabilité de l'Hb, l'augmentation de l'Hb par rapport à la ligne de base, le maintien de la concentration d'Hb, la proportion de patients qui dépassent l'Hb plafond, la valeur maximale d'Hb, le taux d'augmentation de l'Hb, le taux d'augmentation maximal de l'Hb et la sécurité globale lorsque l'Hb est ciblée sur la norme de soins utilisée dans le centre participant du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison du temps de référence AVF/AVG dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du temps de référence AVF / AVG dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison du délai avant la chirurgie AVF/AVG dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du délai d'orientation vers la chirurgie AVF/AVG dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison du temps d'utilisation AVF ou AVG dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du temps d'utilisation AVF ou AVG dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison du délai de retrait du cathéter veineux central (CVC) dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du délai de retrait du cathéter veineux central (CVC) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016009
- EPO-ANE-4080 (Autre identifiant: Janssen Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .