Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tutkimus tapauksesta hoidetusta hemodialyysin aloittamisesta ei-tapauksen hoidossa (PROSTARRT)

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Inc.

Prospektiivinen, havainnollinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus tapauksesta hoidetusta hemodialyysin ei-tapauksesta hoidetusta aloittamisesta

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata 90 päivän ja 12 kuukauden yhdistettyä kuolemanpäätepistettä (kokokuolleisuus) ja sairaalahoitoa sattumanvaraisissa hemodialyysipotilaissa, jotka on satunnaistettu saamaan tukea erityiseltä tapauspäällikköltä (interventioryhmä) verrattuna niihin, jotka eivät saa tukea oma tapauspäällikkö (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen ja satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), 1-vuotinen tutkimus akateemisessa ja yhteisöpohjaisessa nefrologian kliinisissä käytännöissä, jossa tarkastellaan laitoksen sairaanhoitajan tapauspäällikön vaikutusta. Tässä tutkimuksessa käytetään potilaiden ryhmää ohjeisiin perustuvaa, algoritmeihin perustuvaa lähestymistapaa hemodialyysin aloittamiseen tavoittein (Canadaian Society of Nephrology ja/tai kansainvälisen ohjeistuksen mukaisesti) laitoksen sairaanhoitajan tapauspäällikön kanssa, ja kontrolliryhmässä käytetään samaa lähestymistapaa. ilman laitoshoitajan tapauspäällikköä. Potilaita hoidetaan millä tahansa hyväksytyllä erytropoieesia stimuloivalla aineella anemian korjaamiseksi voimassa olevien hyväksyttyjen tuotemonografioiden ohjeiden mukaisesti. Lääkäri määrää kaikki hoidot todellisen kliinisen käytännön tai kroonisen munuaissairauden hoitostandardin mukaisesti. Koko opiskeluaika on kunkin osallistujan osalta noin 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Saskatoon, Kanada
      • St. John, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Verdun, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Point Claire, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aloittivat hemodialyysin ja joiden odotetaan olevan hemodialyysissä vähintään vuoden ajan
  • Potilaat, jotka aloittavat hemodialyysin, joka tarvitsee hoitoa (erytropoieesia stimuloiva aine tai punasolujen siirto) kroonisen munuaissairauden anemian korjaamiseksi ja jotka saavat erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa tutkimukseen osallistuessaan, tai potilaat, jotka eivät tarvitse erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa (Hb tavoitealueella tai sen yläpuolella )
  • Elinajanodote on oltava yli 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saa erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa (mukaan lukien potilaat, joille kehittyy puhdas punasoluaplasia millä tahansa erytropoieesia stimuloivalla aineella suoritetun hoidon jälkeen)
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen millä tahansa muulla punasolumassaa lisäävällä aineella (kuten androgeenihoito tai tutkimusaineet tai muu ei-hyväksytty erytropoieesia stimuloiva aine)
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi saada erytropoieesia stimuloivaa hoitoa kroonisen munuaissairauden anemian korjaamiseksi
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, jotka eivät jostain syystä saa riittävää antitromboottista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat sairaanhoitajan tapauspäällikkönä
Potilaat saavat tässä ryhmässä oman sairaanhoitajan tapauspäällikön (interventioryhmän).
Muut: Ei väliintuloa
Potilaita hoidetaan hyväksytyllä erytropoieesia stimuloivalla aineella (Eprex tai Aranesp) todellisen kliinisen käytännön mukaisesti voimassa olevien hyväksyttyjen valmistemonografioiden ohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat saavat hoitoja, jotka heidän lääkärinsä määrää todellisen kliinisen käytännön mukaan.
Potilaat, joilla ei ole sairaanhoitajaa
Potilaat eivät saa tässä ryhmässä sairaanhoitajaa (verrokkiryhmä).
Muut: Ei väliintuloa
Potilaita hoidetaan hyväksytyllä erytropoieesia stimuloivalla aineella (Eprex tai Aranesp) todellisen kliinisen käytännön mukaisesti voimassa olevien hyväksyttyjen valmistemonografioiden ohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat saavat hoitoja, jotka heidän lääkärinsä määrää todellisen kliinisen käytännön mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän hemodialyysipotilaiden 90 päivän ja 12 kuukauden yhdistetyn kuolemanpäätepisteen (kaikkisyykuolleisuus) ja sairaalahoidon vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
90 päivän ja 12 kuukauden yhdistetyn kuolemanpäätepisteen (kaikkisyykuolleisuus) ja sairaalahoidon vertailu hemodialyysipotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan tukea erityiseltä tapauspäällikköltä (interventioryhmä) verrattuna niihin, jotka eivät saa tukea erityiseltä tapauspäällikköltä (vertailu). ryhmä).
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä interventioryhmässä, jotka saavuttivat 80 % kuivapainosta normaalilla verenpaineella ja joilla ei ole merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat 80 % kuivapainosta (painon määrä [paino] ilman ylimääräistä nestettä [vettä]), joilla on normaali verenpaine eikä merkkejä tilavuusylimäärästä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä interventioryhmässä, jotka saavuttivat dialyyttisen painonnousun (IDWG) <3 kg (perustuu viime viikon keskiarvoon) verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 80 % dialyyttisen painonnousun (IDWG) alle 3 kg (perustuen viime viikon keskiarvoon) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä interventioryhmässä, jotka saavuttavat hemoglobiinin (Hb) kohdennetun nykyisen ja hyväksytyn tuotemonografian ohjeiden mukaisesti (arvo perustuu viimeisimpään Hb-tulokseen) verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat 80 % hemoglobiinista (Hb), tavoitellaan nykyisen ja hyväksytyn tuotemonografian ohjeiden mukaan (arvo perustuu viimeisimpään Hb-tulokseen) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä interventioryhmässä, jotka saavuttivat urean vähennyssuhteen (URR) >70 % (perustuen viimeisimpään arvoon) verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 80 %:n urean vähennyssuhteen (URR) >70 % (perustuen viimeisimpään arvoon) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joille on saatu toimiva valtimo-laskimofisteli/valtimolaskimosiirre (AVF/AVG)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 80 % toimivasta valtimo-laskimofistelistä/valtimolaskimosiirteestä (AVF/AVG) interventioryhmässä (tapaus hoidettu) verrattuna kontrolliryhmään (ei tapausta hoidettu).
Jopa 12 kuukautta
Interventioryhmän potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat albumiinin > normaalin alarajan (LLN) verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla saavutettiin 80 % albumiinista >LLN (perustuen kyseisen keskuksen seerumialbumiinimääritykseen) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Interventioryhmän potilaiden määrä, jotka saavuttivat normaalin fosfaatin (PO4) verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 80 % normaalista fosfaatista (PO4) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän elämänlaatupisteiden vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatupisteiden arviointi lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden munuaissairauden elämänlaadun perusteella (kyselylomake) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Dialyysitietotestin tulosten vertailu interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Dialyysitietotestin pisteet lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Resurssien käytön vertailu interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Resurssien käyttöä arvioidaan sairaanhoidon kohtaamisten, mukaan lukien leikkaukset ja muut toimenpiteet, lukumäärän ja keston, sairaalahoidon keston, sairaalassa vastaanotettujen lääkkeiden, jotka eivät ole protokollapohjaisia, avohoidon tapaamisia ja hoitoja, punasolujen verensiirtojen kustannusten perusteella. , sairaalahoidon kustannukset ja munuaiskorvaushoidon kustannukset.
Jopa 12 kuukautta
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käyttötapojen vertailu interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ESA:n käyttötavat, kuten annoksen säätäminen, antotiheys, titrausvaiheen pituus, kokonaisannos ja Hb-kontrollin ja vaihtelun mallit, Hb:n nousu lähtötasosta, Hb-pitoisuuden ylläpito, Hb-arvon ylittävien potilaiden osuus enimmäismäärä, maksimi Hb-arvo, Hb:n nousunopeus, Hb:n enimmäisnousunopeus ja yleinen turvallisuus, kun Hb on kohdistettu osallistuvassa keskuksessa käytettyyn hoitotasoon interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Ajan vertailu AVF/AVG-lähetteeseen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AVF/AVG-lähetteeseen kuluvan ajan arviointi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Ajan vertailu AVF/AVG-leikkaukseen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AVF/AVG-leikkauslähetteeseen kuluvan ajan arviointi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Ajan vertailu AVF:n tai AVG:n käyttöön interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AVF:n tai AVG:n käyttöön kuluneen ajan arviointi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Keskuslaskimokatetrin (CVC) poistamiseen kuluvan ajan vertailu interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Keskuslaskimokatetrin (CVC) poistamiseen kuluvan ajan arviointi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Muu tunniste: Janssen Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa