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Um estudo observacional de início de hemodiálise gerenciado versus não gerenciado por caso (PROSTARRT)

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Janssen Inc.

Um estudo comparativo prospectivo, observacional e randomizado de início de hemodiálise gerenciado versus não gerenciado por caso

O objetivo do estudo é comparar o ponto final composto de 90 dias e 12 meses de morte (mortalidade por todas as causas) e hospitalização em pacientes incidentes em hemodiálise randomizados para receber suporte de um gerente de caso dedicado (grupo de intervenção) versus aqueles que não receberam suporte de um gerente de caso dedicado (grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), de 1 ano, em práticas clínicas de nefrologia acadêmica e baseada na comunidade que examinará o impacto de um gerente de caso de uma enfermeira de instalação. Neste estudo, um grupo de pacientes com abordagem baseada em diretrizes e orientada por algoritmos para o início da hemodiálise com metas (conforme a Sociedade Canadense de Nefrologia e/ou diretrizes internacionais) será usado com o gerente de caso da enfermeira da instalação e no grupo de controle a mesma abordagem será usada sem gerente de caso de enfermeira de instalação. Os pacientes serão tratados com qualquer agente estimulador da eritropoiese aprovado para a correção da anemia, de acordo com as orientações das monografias atuais do produto aprovado. Todos os tratamentos serão prescritos pelo médico de acordo com a prática clínica atual ou padrão de tratamento para doença renal crônica. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá
      • Montreal, Canadá
      • Saskatoon, Canadá
      • St. John, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Verdun, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Point Claire, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que iniciaram hemodiálise e esperavam estar em hemodiálise por pelo menos 1 ano
  • Pacientes iniciando hemodiálise que requerem tratamento (agente estimulante da eritropoiese ou transfusão de hemácias) para corrigir a anemia da doença renal crônica que estão recebendo tratamento com agente estimulador da eritropoiese no início do estudo ou pacientes que não requerem terapia com agente estimulante da eritropoiese (Hb dentro ou acima da faixa alvo )
  • A expectativa de vida deve ser superior a 12 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes contraindicados para receber terapia com agente estimulante da eritropoiese (incluindo, entre outros, pacientes que desenvolvem aplasia eritrocitária pura após tratamento com qualquer agente estimulante da eritropoiese)
  • Pacientes que entram no estudo com qualquer outro agente para aumentar a massa de glóbulos vermelhos (como terapia androgênica ou agentes em investigação ou outro agente estimulador de eritropoiese não aprovado)
  • Pacientes que não desejam ou não podem receber terapia com agente estimulante da eritropoiese para corrigir a anemia da doença renal crônica
  • Pacientes com hipertensão não controlada
  • Pacientes que por qualquer motivo não podem receber tratamento antitrombótico adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com gerente de caso de enfermeira
Os pacientes receberão um gerente de caso de enfermagem dedicado (grupo de intervenção) neste grupo.
Outro: Sem intervenção
Os pacientes serão tratados com agente estimulador da eritropoiese aprovado (Eprex ou Aranesp) e serão administrados de acordo com a prática clínica atual, de acordo com as orientações das monografias atuais do produto aprovado. Todos os pacientes receberão tratamentos prescritos por seus médicos de acordo com a prática clínica atual.
Pacientes sem gerente de caso de enfermagem
Os pacientes não receberão gerente de caso de enfermeira (grupo de controle) neste grupo.
Outro: Sem intervenção
Os pacientes serão tratados com agente estimulador da eritropoiese aprovado (Eprex ou Aranesp) e serão administrados de acordo com a prática clínica atual, de acordo com as orientações das monografias atuais do produto aprovado. Todos os pacientes receberão tratamentos prescritos por seus médicos de acordo com a prática clínica atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do ponto final composto de 90 dias e 12 meses de morte (mortalidade por todas as causas) e hospitalização em pacientes incidentes em hemodiálise do grupo de intervenção e grupo de controle
Prazo: Até 12 meses
Comparação do ponto final composto de 90 dias e 12 meses de morte (mortalidade por todas as causas) e hospitalização em pacientes incidentes em hemodiálise randomizados para receber suporte de um gerente de caso dedicado (grupo de intervenção) versus aqueles que não receberam suporte de um gerente de caso dedicado (controle grupo).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes no grupo intervenção atingindo 80% do peso seco com pressão arterial normal e sem sinais de sobrecarga de volume em comparação ao grupo controle
Prazo: Até 12 meses
O número de pacientes atingindo 80% do peso seco (a quantidade de massa corporal [peso] sem líquido extra [água]) com pressão arterial normal e sem sinais de sobrecarga de volume no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Número de pacientes no grupo de intervenção que alcançaram ganho de peso intradialítico (IDWG) <3 kg (com base na média da última semana) em comparação com o grupo controle
Prazo: Até 12 meses
O número de pacientes que atingiram 80% de ganho de peso intradialítico (IDWG) <3 kg (com base na média da última semana) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Número de pacientes no grupo de intervenção atingindo a meta de hemoglobina (Hb) de acordo com a orientação na monografia do produto atual e aprovada (valor baseado no resultado de Hb mais recente) em comparação com o grupo de controle
Prazo: Até 12 meses
O número de pacientes que atingem 80% da hemoglobina (Hb) de acordo com a orientação na monografia do produto atual e aprovada (valor baseado no resultado de Hb mais recente) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Número de pacientes no grupo de intervenção atingindo taxa de redução de ureia (URR) > 70% (com base no valor mais recente) em comparação com o grupo de controle
Prazo: Até 12 meses
O número de pacientes que atingem 80% da taxa de redução de ureia (URR) > 70% (com base no valor mais recente) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Número de pacientes que atingiram fístula arteriovenosa funcional/enxerto arteriovenoso (AVF/AVG)
Prazo: Até 12 meses
O número de pacientes que atingem 80% de fístula arteriovenosa funcional/enxerto arteriovenoso (AVF/AVG) no grupo de intervenção (caso gerenciado) versus o grupo controle (não caso gerenciado).
Até 12 meses
Número de pacientes no grupo de intervenção atingindo albumina > limite inferior do normal (LLN) em comparação com o grupo controle
Prazo: Até 12 meses
O número de pacientes que atingiram 80% de albumina >LLN (com base no ensaio de albumina sérica daquele centro) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Número de pacientes no grupo de intervenção atingindo fosfato normal (PO4) em comparação com o grupo de controle
Prazo: Até 12 meses
O número de pacientes que atingem 80% do fosfato normal (PO4) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Comparação dos escores de qualidade de vida no grupo intervenção e no grupo controle
Prazo: Até 12 meses
Avaliação dos escores de qualidade de vida no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses, conforme determinado pela qualidade de vida da doença renal (questionário) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Comparação das pontuações do teste de conhecimento em diálise no grupo de intervenção e no grupo de controle
Prazo: Até 12 meses
Pontuações do teste de conhecimento de diálise na linha de base, 3, 6 e 12 meses no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Comparação da utilização de recursos no grupo de intervenção e no grupo de controle
Prazo: Até 12 meses
A utilização de recursos será avaliada com base no número e duração dos atendimentos médicos, incluindo cirurgias e outros procedimentos, duração da hospitalização, medicamentos recebidos no hospital que não sejam orientados pelo protocolo, consultas e tratamentos médicos ambulatoriais, custo de transfusões de glóbulos vermelhos , custo de hospitalização e custo de terapia renal substitutiva.
Até 12 meses
Comparação dos padrões de utilização do agente estimulador da eritropoiese (AEE) no grupo de intervenção e no grupo de controle
Prazo: Até 12 meses
Padrões de utilização do ESA, como ajustes de dose, frequência de administração, duração da fase de titulação, dose geral e padrões de controle e variabilidade da Hb, o aumento da Hb desde o início, a manutenção da concentração de Hb, a proporção de pacientes que excedem a Hb teto, o valor máximo de Hb, a taxa de aumento de Hb, a taxa máxima de aumento de Hb e a segurança geral quando a Hb é direcionada para o padrão de tratamento utilizado no centro participante no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Comparação do tempo para indicação de AVF/AVG no grupo de intervenção e no grupo de controle
Prazo: Até 12 meses
Avaliação do tempo de referência AVF/AVG no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Comparação do tempo para cirurgia de FAV/AVG no grupo intervenção e no grupo controle
Prazo: Até 12 meses
Avaliação do tempo de encaminhamento para cirurgia de FAV/AVG no grupo intervenção versus grupo controle.
Até 12 meses
Comparação do tempo de utilização de AVF ou AVG no grupo intervenção e grupo controle
Prazo: Até 12 meses
Avaliação do tempo de utilização de AVF ou AVG no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Até 12 meses
Comparação do tempo até a retirada do cateter venoso central (CVC) no grupo intervenção e grupo controle
Prazo: Até 12 meses
Avaliação do tempo para retirada do cateter venoso central (CVC) no grupo intervenção versus grupo controle.
Até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Outro identificador: Janssen Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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