Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie případově řízeného zahájení hemodialýzy proti neřízenému zahájení hemodialýzy (PROSTARRT)

20. ledna 2016 aktualizováno: Janssen Inc.

Prospektivní, observační, randomizovaná srovnávací studie případově řízeného versus nepřípadově řízeného zahájení hemodialýzy

Účelem studie je porovnat 90denní a 12měsíční složený koncový bod úmrtí (úmrtnost ze všech příčin) a hospitalizaci u pacientů na hemodialýze, kteří byli náhodně vybráni, aby získali podporu od specializovaného case managera (intervenční skupina) s těmi, kteří nedostávali podporu od specializovaný case manager (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační a randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), jednoletou studii v akademické a komunitní nefrologické klinické praxi, která bude zkoumat dopad případové manažerky sester v zařízení. V této studii bude skupina pacientů založených na doporučeních, algoritmech řízený přístup k zahájení hemodialýzy s cíli (podle Kanadské společnosti pro nefrologii a/nebo mezinárodních směrnic) s případovým manažerem sester v zařízení a v kontrolní skupině bude použit stejný přístup. bez případové manažerky sester v zařízení. Pacienti budou léčeni jakýmkoli schváleným činidlem stimulujícím erytropoézu pro korekci anémie podle pokynů v aktuálních schválených produktových monografiích. Veškerá léčba bude předepsána lékařem podle aktuální klinické praxe nebo standardní péče o chronické onemocnění ledvin. Celková délka studia pro každého účastníka bude přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Saskatoon, Kanada
      • St. John, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Verdun, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Point Claire, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahájili hemodialýzu a očekávali, že budou na hemodialýze po dobu alespoň 1 roku
  • Pacienti zahajující hemodialýzu vyžadující léčbu (látka stimulující erytropoézu nebo transfuze červených krvinek) ke korekci anémie při chronickém onemocnění ledvin, kteří dostávají léčbu látkami stimulujícími erytropoézu při vstupu do studie, nebo pacienti, kteří nevyžadují léčbu látkami stimulujícími erytropoézu (Hb v cílovém rozmezí nebo nad ním )
  • Délka života by měla být delší než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je kontraindikována léčba činidly stimulujícími erytropoézu (včetně, ale bez omezení na pacienty, u kterých se po léčbě jakýmkoli činidlem stimulujícím erytropoézu rozvine čistá aplazie červených krvinek)
  • Pacienti, kteří vstupují do studie na jakékoli jiné látce ke zvýšení hmoty červených krvinek (jako je androgenní terapie nebo zkoumané látky nebo jiné neschválené látky stimulující erytropoézu)
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dostávat léčbu látkami stimulujícími erytropoézu ke korekci anémie chronického onemocnění ledvin
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dostat adekvátní antitrombotickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se sestrou case manager
Pacienti v této skupině obdrží specializovanou sestru case manager (intervenční skupina).
Jiný: Žádný zásah
Pacienti budou léčeni schválenou látkou stimulující erytropoézu (Eprex nebo Aranesp), která bude podávána podle aktuální klinické praxe podle pokynů v aktuálních schválených produktových monografiích. Všichni pacienti dostanou léčbu, kterou jim lékař předepíše podle aktuální klinické praxe.
Pacienti bez sestry case managera
Pacienti v této skupině neobdrží ošetřovatelku případu (kontrolní skupina).
Jiný: Žádný zásah
Pacienti budou léčeni schválenou látkou stimulující erytropoézu (Eprex nebo Aranesp), která bude podávána podle aktuální klinické praxe podle pokynů v aktuálních schválených produktových monografiích. Všichni pacienti dostanou léčbu, kterou jim lékař předepíše podle aktuální klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání 90denního a 12měsíčního složeného koncového bodu úmrtí (úmrtnost ze všech příčin) a hospitalizace u pacientů s incidentální hemodialýzou z intervenční skupiny a kontrolní skupiny
Časové okno: Až 12 měsíců
Srovnání 90denního a 12měsíčního složeného koncového bodu úmrtí (úmrtnost ze všech příčin) a hospitalizace u pacientů na hemodialýze s incidenty randomizovaných k podpoře specializovaného case managera (intervenční skupina) oproti těm, kteří nedostávají podporu od specializovaného case managera (kontrola skupina).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v intervenční skupině dosahující 80 % suché hmotnosti s normálním krevním tlakem a bez známek objemového přetížení ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů dosahujících 80 % suché hmotnosti (množství tělesné hmoty [hmotnosti] bez extra tekutiny [vody]) s normálním krevním tlakem a bez známek objemového přetížení v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Počet pacientů v intervenční skupině, kteří dosáhli intradialytického přírůstku hmotnosti (IDWG) < 3 kg (na základě průměru za minulý týden) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli 80 % intradialytického přírůstku hmotnosti (IDWG) < 3 kg (na základě průměru za minulý týden) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Počet pacientů v intervenční skupině dosahující hemoglobinu (Hb) cíleného podle pokynů v aktuální a schválené monografii o přípravku (hodnota založená na nejnovějším výsledku Hb) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů dosahujících 80 % cíleného hemoglobinu (Hb) podle pokynů v aktuální a schválené produktové monografii (hodnota založená na nejnovějším výsledku Hb) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Počet pacientů v intervenční skupině, kteří dosáhli poměru snížení močoviny (URR) > 70 % (na základě nejnovější hodnoty) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli 80 % poměru snížení močoviny (URR) > 70 % (na základě nejnovější hodnoty) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli funkční arterio-venózní píštěle/arterio-venózního štěpu (AVF/AVG)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli 80 % funkční arterio-venózní píštěle/arterio-venózního štěpu (AVF/AVG) v intervenční skupině (case management) oproti kontrolní skupině (non-case management).
Až 12 měsíců
Počet pacientů v intervenční skupině, kteří dosáhli albuminu > spodní hranice normálu (LLN) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli 80 % albuminu >LLN (na základě stanovení sérového albuminu v tomto centru) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Počet pacientů v intervenční skupině dosahující normálního fosfátu (PO4) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů dosahujících 80 % normálních fosfátů (PO4) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Srovnání skóre kvality života v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení skóre kvality života na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců, jak bylo stanoveno podle kvality života onemocnění ledvin (dotazník) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Porovnání výsledků dialyzačního testu znalostí v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Až 12 měsíců
Výsledky testu znalostí z dialýzy na začátku, 3, 6 a 12 měsíců v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Srovnání využití zdrojů v intervenční skupině a kontrolní skupině
Časové okno: Až 12 měsíců
Využití zdrojů bude hodnoceno na základě počtu a trvání lékařských setkání, včetně operací a dalších postupů, délky hospitalizace, léků přijatých v nemocnici, které nejsou řízeny protokolem, ambulantních lékařských setkání a ošetření, nákladů na transfuze červených krvinek , náklady na hospitalizaci a náklady na renální substituční terapii.
Až 12 měsíců
Srovnání vzorců využití látky stimulující erytropoézu (ESA) v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzorce využití ESA, jako jsou úpravy dávky, frekvence podávání, délka titrační fáze, celková dávka a vzorce kontroly a variability Hb, zvýšení Hb od výchozí hodnoty, udržení koncentrace Hb, podíl pacientů, kteří překračují Hb maximální hodnota Hb, rychlost vzestupu Hb, maximální rychlost vzestupu Hb a celková bezpečnost, když je Hb zaměřen na standard péče využívané v participujícím centru v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Porovnání doby do doporučení AVF/AVG v intervenční skupině a kontrolní skupině
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení doby do doporučení AVF/AVG v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Porovnání doby do operace AVF/AVG v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení doby do doporučení k AVF/AVG operaci v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Porovnání času s využitím AVF nebo AVG v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení doby do využití AVF nebo AVG v intervenční skupině versus kontrolní skupina.
Až 12 měsíců
Porovnání doby do odstranění centrálního žilního katétru (CVC) v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení doby do odstranění centrálního žilního katétru (CVC) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Jiný identifikátor: Janssen Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit