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症例管理と非症例管理による血液透析の開始に関する観察研究 (PROSTARRT)

2016年1月20日 更新者：Janssen Inc.

症例管理と非症例管理による血液透析開始に関する前向き、観察、ランダム化比較研究

研究の目的は、専任のケースマネージャー（介入グループ）からのサポートを受けるようにランダム化された偶発的血液透析患者と、専任のケースマネージャーからサポートを受けなかった患者における死亡（全死因死亡率）と入院の90日と12か月の複合エンドポイントを比較することである。専任のケースマネージャー（コントロールグループ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、施設看護師のケースマネージャーの影響を調査する、学術および地域ベースの腎臓病臨床実践における、多施設共同、前向き観察、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）による1年間の研究です。 この研究では、患者グループでは、（カナダ腎臓学会および/または国際ガイドラインに従って）ターゲットを設定した血液透析開始に対するガイドラインに基づいたアルゴリズム主導のアプローチが、施設看護師のケースマネージャーとともに使用され、対照群でも同じアプローチが使用されます。施設看護師のケースマネージャーがいない。 患者は、現在承認されている製品モノグラフのガイダンスに従って、貧血の矯正のために承認された赤血球生成刺激剤で治療されます。 すべての治療法は、慢性腎臓病の実際の臨床実践または標準治療に従って医師によって処方されます。 各参加者の全体の研究期間は約 12 か月です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Greenfield Park、カナダ
      • Montreal、カナダ
      • Saskatoon、カナダ
      • St. John、カナダ
      • Toronto、カナダ
      • Verdun、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Point Claire、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎臓病患者

説明

包含基準:

  • 血液透析を開始し、少なくとも1年間血液透析を受ける予定の患者
  • 慢性腎臓病による貧血を矯正するための治療（赤血球造血刺激剤または赤血球輸血）を必要とする血液透析を開始している患者で、治験登録時に赤血球造血刺激剤による治療を受けている患者、または赤血球造血刺激剤による治療を必要としない患者（Hb値が目標範囲内以上） )
  • 平均余命は12か月以上であるはずです

除外基準:

  • 赤血球生成刺激剤による治療を受けることが禁忌の患者（赤血球生成刺激剤による治療後に純粋赤血球形成不全を発症した患者を含むがこれに限定されない）
  • 赤血球量を増加させる他の薬剤（アンドロゲン療法、治験薬、またはその他の未承認の赤血球生成刺激薬など）の研究に参加している患者
  • 慢性腎臓病の貧血を矯正するための赤血球生成刺激剤療法を受けることを望まない、または受けられない患者
  • コントロールされていない高血圧症の患者
  • 何らかの理由で適切な抗血栓治療を受けられない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
看護師のケースマネージャーがいる患者
患者には、このグループの専任の看護師ケースマネージャー（介入グループ）が付きます。
他の：介入なし
患者は、承認された赤血球生成刺激剤（Eprex または Aranesp）で治療され、現在の承認製品モノグラフのガイダンスに従って実際の臨床実践に従って投与されます。 すべての患者は、実際の臨床実践に従って医師によって処方された治療を受けます。
看護師のケースマネージャーがいない患者
このグループでは、患者は看護師のケースマネージャー（対照グループ）を受けません。
他の：介入なし
患者は、承認された赤血球生成刺激剤（Eprex または Aranesp）で治療され、現在の承認製品モノグラフのガイダンスに従って実際の臨床実践に従って投与されます。 すべての患者は、実際の臨床実践に従って医師によって処方された治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の偶発的血液透析患者における死亡（全死因死亡率）と入院の90日と12か月の複合エンドポイントの比較
時間枠：最長12ヶ月
専任のケースマネージャーからのサポートを受けるように無作為に割り付けられた血液透析患者（介入群）と、専任のケースマネージャーからサポートを受けていない患者（対照群）における死亡（全死因死亡率）と入院の90日と12か月の複合エンドポイントの比較グループ）。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較して、血圧が正常で体積過負荷の兆候がない状態で乾燥体重の80%を達成した介入群の患者数
時間枠：最長12ヶ月
血圧が正常で体積過負荷の兆候がない状態で、乾燥体重（余分な水分[水分]を除いた体重[体重]）の80％に達した患者の数を、介入群と​​対照群で比較した。
最長12ヶ月
対照群と比較して、透析内体重増加（IDWG）<3Kgを達成した介入群の患者数（先週の平均に基づく）
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群で透析内体重増加 (IDWG) の 80% <3Kg (先週の平均に基づく) を達成した患者の数。
最長12ヶ月
対照群と比較した、現在承認されている製品モノグラフのガイダンスに従って目標ヘモグロビン（Hb）を達成した介入群の患者数（最新のHb結果に基づく値）
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群における、現在および承認されている製品モノグラフのガイダンスに従って目標とされたヘモグロビン（Hb）の 80% を達成した患者数（最新の Hb 結果に基づく値）。
最長12ヶ月
対照群と比較して、尿素減少率（URR）>70%（最新の値に基づく）を達成した介入群の患者数
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群で尿素減少率（URR）>70%（最新値に基づく）の80%を達成した患者数。
最長12ヶ月
機能的な動静脈瘻/動静脈移植片（AVF/AVG）を達成した患者数
時間枠：最長12ヶ月
介入群（症例管理）と対照群（非症例管理）で機能動静脈瘻/動静脈移植片（AVF/AVG）の80％を達成した患者数。
最長12ヶ月
対照群と比較して、アルブミンが正常下限値（LLN）を超える介入群の患者数
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群でアルブミン > LLN の 80% を達成した患者の数 (そのセンターの血清アルブミン分析に基づく)。
最長12ヶ月
対照群と比較した、正常なリン酸塩（PO4）を達成した介入群の患者数
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群で正常リン酸塩 (PO4) の 80% を達成した患者の数。
最長12ヶ月
介入群と対照群の生活の質スコアの比較
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群における腎疾患の生活の質（アンケート）によって決定された、ベースライン、3、6、9、および12か月時の生活の質スコアの評価。
最長12ヶ月
介入群と対照群における透析知識テストのスコアの比較
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群のベースライン、3、6、12 か月後の透析知識テストのスコア。
最長12ヶ月
介入グループと対照グループにおけるリソース使用率の比較
時間枠：最長12ヶ月
リソースの利用状況は、手術やその他の処置を含む医療ケアの回数と期間、入院期間、プロトコルに基づいていない病院で受け取った薬剤、外来での医療ケアと治療、赤血球輸血の費用に基づいて評価されます。 、入院費用、腎代替療法の費用。
最長12ヶ月
介入群と対照群における赤血球生成刺激薬（ESA）の使用パターンの比較
時間枠：最長12ヶ月
用量調整、投与頻度、漸増段階の長さ、総用量、Hb 制御と変動のパターン、ベースラインからの Hb の増加、Hb 濃度の維持、Hb を超える患者の割合などの ESA 利用パターン介入群と対照群の参加施設で利用されている標準治療を Hb の目標とする場合の、上限、最大 Hb 値、Hb 上昇率、Hb 上昇率、および全体的な安全性。
最長12ヶ月
介入群と対照群における AVF/AVG 紹介までの時間の比較
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群における AVF/AVG 紹介までの時間の評価。
最長12ヶ月
介入群と対照群における AVF/AVG 手術までの時間の比較
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群における AVF/AVG 手術紹介までの時間の評価。
最長12ヶ月
介入群と対照群における AVF または AVG 使用までの時間の比較
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群における AVF または AVG の利用までの時間の評価。
最長12ヶ月
介入群と対照群における中心静脈カテーテル（CVC）抜去までの時間の比較
時間枠：最長12ヶ月
介入群と対照群における中心静脈カテーテル (CVC) の抜去までの時間の評価。
最長12ヶ月
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (その他の識別子：Janssen Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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