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Un estudio observacional de iniciación de hemodiálisis administrada por caso versus no administrada por caso (PROSTARRT)

20 de enero de 2016 actualizado por: Janssen Inc.

Un estudio prospectivo, observacional, aleatorizado, comparativo de la iniciación de hemodiálisis administrada por caso versus no administrada por caso

El propósito del estudio es comparar el criterio de valoración compuesto de 90 días y 12 meses de muerte (mortalidad por todas las causas) y hospitalización en pacientes incidentes en hemodiálisis aleatorizados para recibir apoyo de un administrador de casos dedicado (grupo de intervención) versus aquellos que no reciben apoyo de un administrador de casos dedicado (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional y aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna por casualidad), de 1 año, en prácticas clínicas de nefrología académica y comunitaria que examinará el impacto de un administrador de casos de enfermería del centro. En este estudio, se usará un enfoque de grupo de pacientes basado en pautas e impulsado por algoritmos para el inicio de la hemodiálisis con objetivos (según las pautas de la Sociedad Canadiense de Nefrología y/o Internacional) con el administrador de casos de enfermería del centro y en el grupo de control se usará el mismo enfoque. sin la enfermera administradora de casos del centro. Los pacientes serán tratados con cualquier agente estimulante de la eritropoyesis aprobado para la corrección de la anemia, de acuerdo con las directrices de las monografías de productos aprobadas vigentes. Todos los tratamientos serán recetados por el médico de acuerdo con la práctica clínica real o el estándar de atención para la enfermedad renal crónica. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá
      • Montreal, Canadá
      • Saskatoon, Canadá
      • St. John, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Verdun, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Point Claire, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que iniciaron hemodiálisis y esperaban estar en hemodiálisis durante al menos 1 año
  • Pacientes que inician hemodiálisis que requieren tratamiento (agente estimulante de la eritropoyesis o transfusión de glóbulos rojos) para corregir la anemia de la enfermedad renal crónica que reciben tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis al ingresar al estudio o pacientes que no requieren terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis (Hb dentro o por encima del rango objetivo )
  • La esperanza de vida debe ser superior a 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes contraindicados para recibir terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis (incluidos, entre otros, pacientes que desarrollan aplasia pura de glóbulos rojos después del tratamiento con cualquier agente estimulante de la eritropoyesis)
  • Pacientes que ingresan al estudio con cualquier otro agente para aumentar la masa de glóbulos rojos (como terapia con andrógenos, agentes en investigación u otro agente estimulante de la eritropoyesis no aprobado)
  • Pacientes que no desean o no pueden recibir terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis para corregir la anemia de la enfermedad renal crónica
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Pacientes que por cualquier motivo no pueden recibir un tratamiento antitrombótico adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermera administradora de casos
Los pacientes recibirán un administrador de casos de enfermería dedicado (grupo de intervención) en este grupo.
Otro: Sin intervención
Los pacientes serán tratados con un agente estimulante de la eritropoyesis aprobado (Eprex o Aranesp) que se administrará de acuerdo con la práctica clínica real de acuerdo con las directrices de las monografías de productos aprobados vigentes. Todos los pacientes recibirán los tratamientos prescritos por su médico de acuerdo con la práctica clínica real.
Pacientes sin enfermera administradora de casos
Los pacientes no recibirán un administrador de casos de enfermería (grupo de control) en este grupo.
Otro: Sin intervención
Los pacientes serán tratados con un agente estimulante de la eritropoyesis aprobado (Eprex o Aranesp) que se administrará de acuerdo con la práctica clínica real de acuerdo con las directrices de las monografías de productos aprobados vigentes. Todos los pacientes recibirán los tratamientos prescritos por su médico de acuerdo con la práctica clínica real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del criterio de valoración compuesto de muerte (mortalidad por todas las causas) y hospitalización a los 90 días y a los 12 meses en pacientes incidentes en hemodiálisis del grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Comparación del criterio de valoración compuesto de 90 días y 12 meses de muerte (mortalidad por todas las causas) y hospitalización en pacientes incidentes en hemodiálisis aleatorizados para recibir apoyo de un administrador de casos dedicado (grupo de intervención) versus aquellos que no reciben apoyo de un administrador de casos dedicado (grupo de control) grupo).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en el grupo de intervención que alcanzaron el 80 % del peso seco con presión arterial normal y sin signos de sobrecarga de volumen en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de pacientes que alcanzaron el 80 % del peso seco (la cantidad de masa corporal [peso] sin exceso de líquido [agua]) con presión arterial normal y sin signos de sobrecarga de volumen en el grupo de intervención versus el grupo de control.
Hasta 12 meses
Número de pacientes en el grupo de intervención que lograron un aumento de peso intradiálisis (IDWG) <3 kg (basado en el promedio de la última semana) en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de pacientes que lograron un 80 % de aumento de peso intradiálisis (IDWG) <3 kg (basado en el promedio de la última semana) en el grupo de intervención frente al grupo de control.
Hasta 12 meses
Número de pacientes en el grupo de intervención que alcanzaron el objetivo de hemoglobina (Hb) de acuerdo con las directrices de la monografía del producto actual y aprobada (valor basado en el resultado de Hb más reciente) en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de pacientes que alcanzaron el 80 % de la hemoglobina (Hb) objetivo de acuerdo con las directrices de la monografía del producto actual y aprobada (valor basado en el resultado de Hb más reciente) en el grupo de intervención frente al grupo de control.
Hasta 12 meses
Número de pacientes en el grupo de intervención que lograron un índice de reducción de urea (URR) >70 % (basado en el valor más reciente) en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de pacientes que alcanzaron el 80 % del índice de reducción de urea (URR) >70 % (basado en el valor más reciente) en el grupo de intervención versus el grupo de control.
Hasta 12 meses
Número de pacientes que lograron fístula arteriovenosa funcionante/injerto arteriovenoso (FAV/AVG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de pacientes que alcanzaron el 80 % de fístula arteriovenosa/injerto arteriovenoso funcional (AVF/AVG) en el grupo de intervención (caso manejado) versus el grupo de control (sin caso manejado).
Hasta 12 meses
Número de pacientes en el grupo de intervención que lograron albúmina >límite inferior de lo normal (LLN) en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de pacientes que alcanzaron el 80 % de albúmina > LLN (basado en el ensayo de albúmina sérica de ese centro) en el grupo de intervención versus el grupo de control.
Hasta 12 meses
Número de pacientes en el grupo de intervención que lograron niveles normales de fosfato (PO4) en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de pacientes que alcanzaron el 80 % del fosfato normal (PO4) en el grupo de intervención frente al grupo de control.
Hasta 12 meses
Comparación de las puntuaciones de calidad de vida en el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación de las puntuaciones de calidad de vida al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses según lo determinado por la calidad de vida de la enfermedad renal (cuestionario) en el grupo de intervención versus el grupo de control.
Hasta 12 meses
Comparación de las puntuaciones de las pruebas de conocimientos sobre diálisis en el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Puntuaciones de la prueba de conocimiento de diálisis al inicio, a los 3, 6 y 12 meses en el grupo de intervención versus el grupo de control.
Hasta 12 meses
Comparación de la utilización de recursos en el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La utilización de los recursos se evaluará en función del número y la duración de los encuentros de atención médica, incluidas las cirugías y otros procedimientos, la duración de la hospitalización, los medicamentos recibidos en el hospital que no están regidos por protocolos, los encuentros y tratamientos médicos ambulatorios, el costo de las transfusiones de glóbulos rojos , costo de hospitalización y costo de la terapia de reemplazo renal.
Hasta 12 meses
Comparación de los patrones de utilización del agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) en el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Patrones de utilización de ESA tales como ajustes de dosis, frecuencia de administración, duración de la fase de titulación, dosis general y patrones de control y variabilidad de Hb, el aumento de Hb desde el inicio, el mantenimiento de la concentración de Hb, la proporción de pacientes que exceden la Hb techo, el valor máximo de Hb, la tasa de aumento de Hb, la tasa máxima de aumento de Hb y la seguridad general cuando la Hb se dirige al estándar de atención utilizado en el centro participante en el grupo de intervención versus el grupo de control.
Hasta 12 meses
Comparación del tiempo de derivación de AVF/AVG en el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación del tiempo hasta la derivación de FAV/AVG en el grupo de intervención frente al grupo control.
Hasta 12 meses
Comparación del tiempo hasta la cirugía AVF/AVG en el grupo de intervención y el grupo control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación del tiempo hasta la derivación a cirugía FAV/AVG en el grupo intervención frente al grupo control.
Hasta 12 meses
Comparación del tiempo de utilización de AVF o AVG en el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación del tiempo hasta la utilización de AVF o AVG en el grupo de intervención frente al grupo de control.
Hasta 12 meses
Comparación del tiempo de retiro del catéter venoso central (CVC) en el grupo de intervención y el grupo control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación del tiempo de retiro del catéter venoso central (CVC) en el grupo de intervención versus el grupo control.
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Otro identificador: Janssen Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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