Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne inicjacji hemodializy w przypadku zarządzanych przypadków i nie zarządzanych przypadków (PROSTARRT)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Inc.

Prospektywne, obserwacyjne, randomizowane badanie porównawcze inicjacji hemodializy w przypadku zarządzanych przypadków i nie zarządzanych przypadków

Celem badania jest porównanie złożonego punktu końcowego zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny) i hospitalizacji po 90 dniach i 12 miesiącach u pacjentów poddanych hemodializie przypadkowo przydzielonych do otrzymania wsparcia od dedykowanego kierownika przypadku (grupa interwencyjna) z pacjentami nieotrzymującymi wsparcia od dedykowany kierownik sprawy (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne i randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), roczne badanie, prowadzone w akademickich i środowiskowych praktykach klinicznych nefrologii, które zbada wpływ kierownika sprawy pielęgniarki w placówce. W tym badaniu zostanie zastosowane podejście grupy pacjentów oparte na wytycznych, oparte na algorytmie do rozpoczęcia hemodializy z celami (zgodnie z kanadyjskim Towarzystwem Nefrologicznym i/lub wytycznymi międzynarodowymi) wraz z pielęgniarką placówki, a w grupie kontrolnej zostanie zastosowane to samo podejście bez kierownika sprawy pielęgniarki placówki. Pacjenci będą leczeni dowolnym zatwierdzonym środkiem stymulującym erytropoezę w celu wyrównania niedokrwistości, zgodnie z wytycznymi zawartymi w aktualnie zatwierdzonych monografiach produktów. Wszystkie metody leczenia zostaną przepisane przez lekarza zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną lub standardami opieki nad przewlekłą chorobą nerek. Cały czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Saskatoon, Kanada
      • St. John, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Verdun, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Point Claire, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli hemodializę i oczekuje się, że będą poddawani hemodializie przez co najmniej 1 rok
  • Pacjenci rozpoczynający hemodializę wymagający leczenia (lekiem pobudzającym erytropoezę lub transfuzją krwinek czerwonych) w celu wyrównania niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek, którzy otrzymują leczenie lekiem stymulującym erytropoezę w momencie włączenia do badania lub pacjenci, którzy nie wymagają leczenia środkiem stymulującym erytropoezę (Hb w zakresie docelowym lub powyżej )
  • Oczekiwana długość życia powinna przekraczać 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia środkami stymulującymi erytropoezę (w tym między innymi pacjenci, u których wystąpiła aplazja czysto czerwonokrwinkowa po leczeniu jakimkolwiek środkiem stymulującym erytropoezę)
  • Pacjenci włączani do badania z jakimkolwiek innym środkiem zwiększającym masę krwinek czerwonych (takim jak terapia androgenowa, badane środki lub inny niezatwierdzony środek stymulujący erytropoezę)
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą otrzymać terapii preparatami stymulującymi erytropoezę w celu wyrównania niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymać odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z kierownikiem przypadku pielęgniarki
W tej grupie pacjenci otrzymają dedykowanego opiekuna przypadku (grupę interwencyjną).
Inny: Brak interwencji
Pacjenci będą leczeni zatwierdzonym środkiem stymulującym erytropoezę (Eprex lub Aranesp), który będzie podawany zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną zgodnie z wytycznymi zawartymi w aktualnie zatwierdzonych monografiach produktów. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie przepisane przez lekarza zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Pacjenci bez opiekuna przypadku pielęgniarki
W tej grupie pacjenci nie otrzymają pielęgniarki Case Manager (grupa kontrolna).
Inny: Brak interwencji
Pacjenci będą leczeni zatwierdzonym środkiem stymulującym erytropoezę (Eprex lub Aranesp), który będzie podawany zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną zgodnie z wytycznymi zawartymi w aktualnie zatwierdzonych monografiach produktów. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie przepisane przez lekarza zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 90-dniowego i 12-miesięcznego złożonego punktu końcowego zgonu (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) i hospitalizacji u pacjentów poddanych hemodializie incydentalnej z grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie 90-dniowego i 12-miesięcznego złożonego punktu końcowego zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny) i hospitalizacji u pacjentów poddawanych hemodializie przypadkowo przydzielonych losowo do otrzymania wsparcia od dedykowanego kierownika przypadku (grupa interwencyjna) z pacjentami nieotrzymującymi wsparcia od dedykowanego kierownika przypadku (grupa kontrolna) Grupa).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej osiągających 80% suchej masy ciała z prawidłowym ciśnieniem krwi i bez objawów przeciążenia objętościowego w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających 80% suchej masy (ilość masy ciała [masy] bez dodatkowego płynu [wody]) z prawidłowym ciśnieniem krwi i bez objawów przeciążenia objętościowego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy osiągnęli śróddializacyjny przyrost masy ciała (IDWG) <3 kg (na podstawie średniej z ostatniego tygodnia) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających 80% śróddialitycznego przyrostu masy ciała (IDWG) <3 kg (na podstawie średniej z ostatniego tygodnia) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej, u których osiągnięto poziom hemoglobiny (Hb) docelowy zgodnie z wytycznymi w aktualnej i zatwierdzonej monografii produktu (wartość oparta na ostatnim wyniku Hb) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe 80% hemoglobiny (Hb) zgodnie z wytycznymi w aktualnej i zatwierdzonej monografii produktu (wartość oparta na ostatnim wyniku Hb) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej, u których wskaźnik redukcji mocznika (URR) >70% (na podstawie ostatniej wartości) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających 80% wskaźnika redukcji mocznika (URR) > 70% (na podstawie ostatniej wartości) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano sprawną przetokę tętniczo-żylną/przeszczep tętniczo-żylny (AVF/AVG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano 80% funkcjonalnej przetoki tętniczo-żylnej/pomostu tętniczo-żylnego (AVF/AVG) w grupie interwencyjnej (obsługiwane przypadki) w porównaniu z grupą kontrolną (bez leczenia przypadków).
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej, u których albumina osiągnęła > dolną granicę normy (DGN) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających 80% albumin > DGN (na podstawie oznaczenia albumin w surowicy tego ośrodka) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej osiągających prawidłowy poziom fosforanów (PO4) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających 80% prawidłowego fosforanu (PO4) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Porównanie wyników jakości życia w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena wyników jakości życia na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach na podstawie jakości życia z chorobą nerek (kwestionariusz) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Porównanie wyników testów wiedzy na temat dializy w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki testu wiedzy na temat dializy na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Porównanie wykorzystania zasobów w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów zostanie ocenione na podstawie liczby i czasu trwania wizyt lekarskich, w tym operacji i innych procedur, czasu trwania hospitalizacji, leków przyjmowanych w szpitalu, które nie są zgodne z protokołem, ambulatoryjnych wizyt lekarskich i leczenia, kosztów transfuzji krwinek czerwonych , koszt hospitalizacji i koszt terapii nerkozastępczej.
Do 12 miesięcy
Porównanie wzorców wykorzystania czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wzorce wykorzystania ESA, takie jak dostosowanie dawki, częstotliwość podawania, długość fazy miareczkowania, całkowita dawka oraz wzorce kontroli i zmienności Hb, zwiększenie stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych, utrzymanie stężenia Hb, odsetek pacjentów, którzy przekraczają stężenie Hb pułap, maksymalna wartość Hb, tempo wzrostu Hb, maksymalne tempo wzrostu Hb i ogólne bezpieczeństwo, gdy Hb jest ukierunkowane na standard opieki stosowanej w ośrodku uczestniczącym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Porównanie czasu do skierowania na AVF/AVG w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena czasu do skierowania na AVF/AVG w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Porównanie czasu do operacji AVF/AVG w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena czasu do skierowania na zabieg AVF/AVG w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Porównanie czasu z wykorzystaniem AVF lub AVG w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena czasu do wykorzystania AVF lub AVG w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Porównanie czasu do usunięcia cewnika do żyły centralnej (CVC) w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena czasu do usunięcia cewnika z żyły centralnej (CVC) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Inny identyfikator: Janssen Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj