Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a kezelt esetről a nem kezelt hemodialízis kezdeményezésére (PROSTARRT)

2016. január 20. frissítette: Janssen Inc.

Prospektív, megfigyeléses, randomizált összehasonlító tanulmány a kezelt esetről a nem kezelt hemodialízis kezdeményezésére

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a 90 napos és 12 hónapos összetett halálozási végpontot (minden ok miatti mortalitás) és kórházi kezelést olyan incidens hemodializált betegeknél, akiket randomizáltak arra, hogy támogatást kapjanak egy dedikált esetmenedzsertől (beavatkozási csoport) és azokkal, akik nem részesültek dedikált esetmenedzser (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses és randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), 1 éves tanulmány, akadémiai és közösségi alapú nefrológiai klinikai gyakorlatban, amely egy intézményi ápolónői esetmenedzser hatását vizsgálja. Ebben a vizsgálatban a betegek egy csoportja iránymutatáson alapuló, algoritmus-vezérelt megközelítést alkalmaz a hemodialízis megkezdéséhez célokkal (a Kanadai Nephrológiai Társaság és/vagy a nemzetközi irányelvek szerint) az intézményi nővér esetkezelőjével, és a kontrollcsoportban ugyanezt a megközelítést alkalmazzák. létesítményi ápolónő esetkezelő nélkül. A betegeket a vérszegénység korrekciójára bármely jóváhagyott eritropoézist serkentő szerrel kezelik, a jelenlegi jóváhagyott termékmonográfiákban foglalt útmutatás szerint. Az összes kezelést az orvos írja fel a tényleges klinikai gyakorlatnak vagy a krónikus vesebetegség kezelésének standardjainak megfelelően. A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 12 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Saskatoon, Kanada
      • St. John, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Verdun, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Point Claire, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megkezdték a hemodialízist, és várhatóan legalább 1 évig hemodialízisben részesülnek
  • A krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegénység korrigálása érdekében kezelést (eritropoézist stimuláló szer vagy vörösvérsejt-transzfúzió) igénylő hemodialízist megkezdő betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor eritropoézist stimuláló szeres kezelésben részesülnek, vagy olyan betegek, akiknek nincs szükségük eritropoézist stimuláló szeres kezelésre (Hb a céltartományon belül vagy felette) )
  • A várható élettartamnak 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik ellenjavallt erythropoiesis-stimuláló szeres kezelésben részesülnek (beleértve, de nem kizárólagosan azokat a betegeket, akiknél bármilyen eritropoézist stimuláló szerrel végzett kezelést követően tiszta vörösvértest-aplázia alakul ki)
  • Betegek, akik bármilyen más, vörösvérsejttömeg-növelő szerrel (például androgénterápia, vizsgálati szerek, vagy egyéb, nem jóváhagyott eritropoézis-stimuláló szer) adnak be vizsgálatot.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak erythropoiesis-stimuláló szeres kezelést kapni a krónikus vesebetegség vérszegénységének korrigálása érdekében
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus kezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek nővér esetkezelővel
Ebben a csoportban a betegek külön ápolónői esetmenedzsert (beavatkozási csoportot) kapnak.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A betegeket jóváhagyott eritropoézist stimuláló szerrel (Eprex vagy Aranesp) kell kezelni, a tényleges klinikai gyakorlatnak megfelelően, a jelenlegi jóváhagyott termékmonográfiák útmutatásai szerint. Minden beteg olyan kezelést kap, amelyet az orvosa a tényleges klinikai gyakorlatnak megfelelően ír fel.
Nővér esetkezelővel nem rendelkező betegek
Ebben a csoportban a betegek nem kapnak ápolói esetmenedzsert (kontrollcsoport).
Egyéb: Nincs beavatkozás
A betegeket jóváhagyott eritropoézist stimuláló szerrel (Eprex vagy Aranesp) kell kezelni, a tényleges klinikai gyakorlatnak megfelelően, a jelenlegi jóváhagyott termékmonográfiák útmutatásai szerint. Minden beteg olyan kezelést kap, amelyet az orvosa a tényleges klinikai gyakorlatnak megfelelően ír fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90 napos és 12 hónapos összetett halálozási végpont (minden ok miatti halálozás) és kórházi kezelés összehasonlítása incidens hemodializált betegeknél az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A 90 napos és 12 hónapos összetett halálozási végpont (minden ok miatti mortalitás) és kórházi kezelés összehasonlítása az incidens hemodializált betegeknél, akiket randomizáltak arra, hogy egy dedikált esetmenedzsertől (beavatkozási csoport) kapjanak támogatást, és azokkal, akik nem kapnak támogatást egy dedikált esetmenedzsertől (kontroll). csoport).
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akik a száraz tömeg 80%-át érték el normál vérnyomás mellett, és nem észlelték térfogati túlterhelés jeleit a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akik elérik a száraz tömeg 80%-át (testtömeg [tömeg] extra folyadék [víz] nélkül), normál vérnyomással és térfogat-túlterhelésre utaló jelek nélkül az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Akár 12 hónapig
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akiknél intradialitikus súlygyarapodás (IDWG) <3 kg (a múlt heti átlag alapján) a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akik elérték a 80%-os intradialitikus súlygyarapodást (IDWG) <3 kg (a múlt heti átlag alapján) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Akár 12 hónapig
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akik elérték a hemoglobint (Hb) a jelenlegi és jóváhagyott termékmonográfiában szereplő útmutatás szerint (az érték a legutóbbi Hb-eredményen alapul) a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akik elérik a hemoglobin (Hb) 80%-át az aktuális és jóváhagyott termékmonográfiában (az érték a legfrissebb Hb-eredményen alapuló) iránymutatás szerint az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Akár 12 hónapig
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akiknél a karbamid-csökkentési arány (URR) >70% (a legutóbbi érték alapján) a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél a karbamid-csökkentési arány (URR) 80%-a elérte a 70%-ot (legutóbbi érték alapján) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Akár 12 hónapig
Működő arterio-vénás fisztulát/arterio-vénás graftot (AVF/AVG) elérő betegek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél a működőképes arterio-vénás fistula/arterio-venosus graft (AVF/AVG) 80%-a az intervenciós csoportban (kezelt eset) szemben a kontrollcsoporttal (nem kezelt esettel).
Akár 12 hónapig
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akik az albumint > alsó normál határértéket (LLN) érték el a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél az albumin >LLN 80%-a (az adott központ szérumalbumin tesztje alapján) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Akár 12 hónapig
A normál foszfátot (PO4) elérő betegek száma az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
A normál foszfát (PO4) 80%-át elérő betegek száma az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Akár 12 hónapig
Az életminőség pontszámainak összehasonlítása az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az életminőség-pontszámok értékelése a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után, a vesebetegség életminősége alapján (kérdőív) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Akár 12 hónapig
A dialízis tudásteszt pontszámainak összehasonlítása az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A dialízis tudásteszt pontszámai a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Akár 12 hónapig
Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport erőforrás-felhasználásának összehasonlítása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az erőforrás-felhasználást az orvosi ellátással való találkozások száma és időtartama, beleértve a műtéteket és egyéb eljárásokat, a kórházi kezelés időtartama, a kórházban kapott, nem protokoll-vezérelt gyógyszerek, a járóbeteg-orvosi találkozások és kezelések, a vörösvérsejt-transzfúzió költségei alapján értékelik. , a kórházi kezelés költsége és a vesepótló kezelés költsége.
Akár 12 hónapig
Az eritropoézist stimuláló szerek (ESA) felhasználási mintáinak összehasonlítása az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ESA felhasználási mintái, mint például a dózismódosítások, az adagolás gyakorisága, a titrálási szakasz hossza, az összdózis, valamint a Hb-szabályozás és variabilitás mintázata, a Hb növekedése a kiindulási értékhez képest, a Hb-koncentráció fenntartása, a Hb-t meghaladó betegek aránya plafont, a maximális Hb-értéket, a Hb-emelkedés mértékét, a Hb-emelkedés maximális mértékét és az általános biztonságot, ha a Hb-t az intervenciós csoportban a résztvevő központban alkalmazott ellátási színvonalra célozzák a kontrollcsoporttal szemben.
Akár 12 hónapig
Az idő összehasonlítása az AVF/AVG beutalással az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az AVF/AVG beutaláshoz szükséges idő értékelése az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Akár 12 hónapig
Az idő összehasonlítása az AVF/AVG műtéttel az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az AVF/AVG műtéti beutalóig eltelt idő értékelése az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Akár 12 hónapig
Az idő összehasonlítása az AVF vagy AVG felhasználással az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az AVF vagy AVG kihasználtságig eltelt idő értékelése az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Akár 12 hónapig
A centrális vénás katéter (CVC) eltávolításáig eltelt idő összehasonlítása az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A centrális vénás katéter (CVC) eltávolításáig eltelt idő értékelése az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Akár 12 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Egyéb azonosító: Janssen Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel