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Eine Beobachtungsstudie zur fallgesteuerten versus nicht fallgesteuerten Einleitung der Hämodialyse (PROSTARRT)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Janssen Inc.

Eine prospektive, beobachtende, randomisierte Vergleichsstudie zur Einleitung einer Hämodialyse mit Fallmanagement und ohne Fallmanagement

Der Zweck der Studie besteht darin, den kombinierten 90-Tage- und 12-Monats-Endpunkt aus Tod (Gesamtmortalität) und Krankenhausaufenthalt bei zufälligen Hämodialysepatienten zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip Unterstützung von einem engagierten Fallmanager (Interventionsgruppe) erhalten, mit denen, die keine Unterstützung erhalten ein engagierter Fallmanager (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende und randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene) einjährige Studie in akademischen und gemeindenahen klinischen Praxen der Nephrologie, in der die Auswirkungen eines Fallmanagers einer Krankenschwester in einer Einrichtung untersucht werden. In dieser Studie wird ein richtlinienbasierter, algorithmusgesteuerter Ansatz für eine Gruppe von Patienten zur Einleitung der Hämodialyse mit Zielen (gemäß den Richtlinien der Canadian Society of Nephrology und/oder internationalen Richtlinien) zusammen mit dem Fallmanager der Krankenschwester der Einrichtung verwendet, und in der Kontrollgruppe wird derselbe Ansatz verwendet ohne Facility Nurse Case Manager. Die Patienten werden gemäß den Leitlinien in den aktuell zugelassenen Produktmonographien mit jedem zugelassenen Erythropoese-stimulierenden Mittel zur Korrektur der Anämie behandelt. Alle Behandlungen werden vom Arzt gemäß der tatsächlichen klinischen Praxis oder dem Standard der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen verordnet. Die gesamte Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 12 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Saskatoon, Kanada
      • St. John, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Verdun, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Point Claire, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Hämodialyse begonnen haben und voraussichtlich mindestens ein Jahr lang eine Hämodialyse durchführen werden
  • Patienten, die eine Hämodialyse beginnen und eine Behandlung (Erythropoese-stimulierendes Mittel oder Transfusion roter Blutkörperchen) benötigen, um die Anämie einer chronischen Nierenerkrankung zu korrigieren, die bei Studienbeginn eine Behandlung mit Erythropoese-stimulierendem Mittel erhalten, oder Patienten, die keine Therapie mit Erythropoese-stimulierendem Mittel benötigen (Hb innerhalb oder über dem Zielbereich). )
  • Die Lebenserwartung sollte mehr als 12 Monate betragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen kontraindiziert ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die nach der Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff eine reine Erythroblastopenie entwickeln)
  • Patienten, die an der Studie teilnehmen und ein anderes Mittel zur Erhöhung der roten Blutkörperchenmasse einnehmen (z. B. Androgentherapie, Prüfpräparate oder andere nicht zugelassene Erythropoese-stimulierende Mittel)
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Erythropoese-stimulierende Wirkstofftherapie zur Korrektur der Anämie einer chronischen Nierenerkrankung zu erhalten
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund keine angemessene antithrombotische Behandlung erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Krankenschwester-Fallmanager
In dieser Gruppe erhalten die Patienten einen engagierten Krankenschwester-Fallmanager (Interventionsgruppe).
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Patienten werden mit einem zugelassenen Erythropoese-stimulierenden Mittel (Eprex oder Aranesp) behandelt, das gemäß der tatsächlichen klinischen Praxis gemäß den Leitlinien in den aktuell zugelassenen Produktmonographien verabreicht wird. Alle Patienten erhalten Behandlungen, die von ihrem Arzt entsprechend der tatsächlichen klinischen Praxis verordnet werden.
Patienten ohne Krankenschwester-Fallmanager
Die Patienten erhalten in dieser Gruppe keinen Krankenpfleger-Fallmanager (Kontrollgruppe).
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Patienten werden mit einem zugelassenen Erythropoese-stimulierenden Mittel (Eprex oder Aranesp) behandelt, das gemäß der tatsächlichen klinischen Praxis gemäß den Leitlinien in den aktuell zugelassenen Produktmonographien verabreicht wird. Alle Patienten erhalten Behandlungen, die von ihrem Arzt entsprechend der tatsächlichen klinischen Praxis verordnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des zusammengesetzten 90-Tage- und 12-Monats-Endpunkts aus Tod (Gesamtmortalität) und Krankenhausaufenthalt bei Hämodialysepatienten der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich des zusammengesetzten 90-Tage- und 12-Monats-Endpunkts aus Tod (Gesamtmortalität) und Krankenhausaufenthalt bei Hämodialysepatienten, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um Unterstützung von einem dedizierten Fallmanager (Interventionsgruppe) zu erhalten, mit Patienten, die keine Unterstützung von einem dedizierten Fallmanager (Kontrolle) erhielten Gruppe).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die im Vergleich zur Kontrollgruppe 80 % des Trockengewichts bei normalem Blutdruck und ohne Anzeichen einer Volumenüberlastung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 80 % des Trockengewichts (die Menge an Körpermasse [Gewicht] ohne zusätzliche Flüssigkeit [Wasser]) mit normalem Blutdruck und ohne Anzeichen einer Volumenüberlastung erreichen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine intradialytische Gewichtszunahme (IDWG) von <3 kg erreichen (basierend auf dem Durchschnitt der letzten Woche).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine intradialytische Gewichtszunahme von 80 % (IDWG) <3 kg (basierend auf dem Durchschnitt der letzten Woche) erreichten.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die gemäß den Leitlinien in der aktuellen und genehmigten Produktmonographie das angestrebte Hämoglobin (Hb) erreichen (Wert basiert auf dem neuesten Hb-Ergebnis) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die gemäß den Leitlinien in der aktuellen und genehmigten Produktmonographie (Wert basierend auf dem neuesten Hb-Ergebnis) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen angestrebten Hämoglobinwert (Hb) von 80 % erreichen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Harnstoffreduktionsrate (URR) von >70 % (basierend auf dem aktuellsten Wert) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Harnstoffreduktionsrate (URR) von >70 % (basierend auf dem aktuellsten Wert) von 80 % erreichen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine funktionierende arteriovenöse Fistel/arteriovenöses Transplantat (AVF/AVG) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die 80 % der funktionierenden arteriovenösen Fisteln/arteriovenösen Transplantate (AVF/AVG) in der Interventionsgruppe (fallgesteuert) im Vergleich zur Kontrollgruppe (nicht fallgesteuert) erreichten.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Albuminspiegel > der unteren Normgrenze (LLN) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Albuminwert von >LLN (basierend auf dem Serumalbumin-Assay dieses Zentrums) erreichen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die im Vergleich zur Kontrollgruppe einen normalen Phosphatwert (PO4) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 80 % des normalen Phosphats (PO4) erreichten.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Lebensqualitätswerte in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Lebensqualitätswerte zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monaten, bestimmt durch die Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (Fragebogen) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Dialyse-Wissenstestergebnisse in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ergebnisse des Dialyse-Wissenstests zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Ressourcennutzung in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ressourcennutzung wird auf der Grundlage der Anzahl und Dauer der medizinischen Versorgung, einschließlich Operationen und anderer Verfahren, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der im Krankenhaus erhaltenen Medikamente, die nicht protokollgesteuert sind, der ambulanten medizinischen Begegnungen und Behandlungen sowie der Kosten für Transfusionen roter Blutkörperchen bewertet , Kosten für Krankenhausaufenthalte und Kosten für Nierenersatztherapie.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Verwendungsmuster von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ESA-Nutzungsmuster wie Dosisanpassungen, Häufigkeit der Verabreichung, Länge der Titrationsphase, Gesamtdosis und Muster der Hb-Kontrolle und -Variabilität, der Anstieg des Hb gegenüber dem Ausgangswert, die Aufrechterhaltung der Hb-Konzentration, der Anteil der Patienten, die den Hb überschreiten Obergrenze, der maximale Hb-Wert, die Hb-Anstiegsrate, die maximale Hb-Anstiegsrate und die Gesamtsicherheit, wenn Hb auf den Pflegestandard des teilnehmenden Zentrums in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ausgerichtet ist.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Zeit bis zur AVF/AVG-Überweisung in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Zeit bis zur AVF/AVG-Überweisung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Zeit bis zur AVF/AVG-Operation in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Zeit bis zur Überweisung einer AVF/AVG-Operation in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Zeit bis zur AVF- oder AVG-Nutzung in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Zeit bis zur AVF- oder AVG-Nutzung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Zeit bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters (ZVK) in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Zeit bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters (ZVK) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Andere Kennung: Janssen Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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