케이스 관리 대 케이스 관리되지 않은 혈액 투석 개시에 대한 관찰 연구 (PROSTARRT)
2016년 1월 20일 업데이트: Janssen Inc.
케이스 관리 대 케이스 관리되지 않은 혈액 투석 개시에 대한 전향적, 관찰적, 무작위 비교 연구
이 연구의 목적은 전담 사례 관리자(개입 그룹)의 지원을 받도록 무작위 배정된 사건 혈액 투석 환자와 그렇지 않은 환자의 90일 및 12개월 복합 사망 시점(모든 원인으로 인한 사망) 및 입원을 비교하는 것입니다. 전담 사례 관리자(통제 그룹).
연구 개요
상세 설명
이것은 시설 간호사 사례 관리자의 영향을 조사할 학술 및 지역사회 기반 신장학 임상 실습에서 다기관, 전향적, 관찰 및 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 1년 연구입니다.
이 연구에서 환자 그룹 가이드라인 기반, 목표에 따른 혈액 투석 시작에 대한 알고리즘 기반 접근 방식(캐나다 신장학회 및/또는 국제 지침에 따름)이 시설 간호사 사례 관리자와 함께 사용되며 대조군에서는 동일한 접근 방식이 사용됩니다. 시설 간호사 사례 관리자가 없습니다.
환자는 현재 승인된 제품 모노그래프의 지침에 따라 빈혈 교정을 위해 승인된 적혈구 생성 자극제로 치료를 받게 됩니다.
모든 치료는 실제 임상 실습 또는 만성 신장 질환 치료 표준에 따라 의사가 처방합니다.
각 참가자의 전체 연구 기간은 약 12개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
248
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greenfield Park, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Saskatoon, 캐나다
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St. John, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Verdun, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Point Claire, Quebec, 캐나다
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 신장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 혈액투석을 시작하고 최소 1년 동안 혈액투석을 받을 것으로 예상되는 환자
- 임상시험 참여 시 적혈구 생성 자극제 치료를 받고 있는 만성 신장 질환의 빈혈을 교정하기 위해 치료(적혈구 생성 촉진제 또는 적혈구 수혈)가 필요한 혈액 투석을 시작하는 환자 또는 적혈구 생성 촉진제 요법(Hb가 목표 범위 내 또는 초과)이 필요하지 않은 환자 )
- 기대 수명은 12개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 적혈구 생성 자극제 치료를 받는 것이 금기인 환자(적혈구 생성 자극제로 치료한 후 순수 적혈구 무형성증이 발생한 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 적혈구 질량을 증가시키기 위해 다른 제제(예: 안드로겐 요법, 연구용 제제 또는 기타 승인되지 않은 적혈구 생성 촉진제)로 연구에 참여하는 환자
- 만성신장질환의 빈혈을 교정하기 위한 적혈구생성촉진제 치료를 받기를 꺼리거나 받을 수 없는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 어떤 이유로든 적절한 항혈전 치료를 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간호사 사례 관리자가 있는 환자
환자는 이 그룹에서 전담 간호사 사례 관리자(개입 그룹)를 받게 됩니다.
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승인된 적혈구 생성 자극제(Eprex 또는 Aranesp)로 환자를 치료할 것이며 현재 승인된 제품 모노그래프의 지침에 따라 실제 임상 실습에 따라 투여할 것입니다.
모든 환자는 실제 임상 실습에 따라 의사가 처방한 치료를 받게 됩니다.
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간호사 사례 관리자가 없는 환자
환자는 이 그룹에서 간호사 사례 관리자(통제 그룹)를 받지 않습니다.
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승인된 적혈구 생성 자극제(Eprex 또는 Aranesp)로 환자를 치료할 것이며 현재 승인된 제품 모노그래프의 지침에 따라 실제 임상 실습에 따라 투여할 것입니다.
모든 환자는 실제 임상 실습에 따라 의사가 처방한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군과 대조군의 사고 혈액투석 환자의 90일 및 12개월 복합 종료 시점(모든 원인으로 인한 사망) 및 입원 비교
기간: 최대 12개월
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전담 사례 관리자(개입 그룹)의 지원을 받도록 무작위 배정된 사건 혈액 투석 환자와 전담 사례 관리자의 지원을 받지 않은 환자(대조군 그룹).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 정상 혈압 및 체적 과부하 징후 없이 건체중의 80%를 달성한 개입군 환자 수
기간: 최대 12개월
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중재군과 대조군에서 혈압이 정상이고 체적 과부하의 징후가 없는 상태에서 건체중의 80%(여분의 체액[물] 없이 체질량[체중]의 양)를 달성한 환자 수.
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최대 12개월
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대조군과 비교하여 투석 중 체중 증가(IDWG) < 3Kg(지난주 평균을 기준으로 함)을 달성한 개입군 환자 수
기간: 최대 12개월
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개입군 대 대조군에서 3Kg 미만의 투석 중 체중 증가(IDWG) 80%를 달성한 환자의 수(지난주 평균을 기준으로 함).
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최대 12개월
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대조군과 비교하여 현재 및 승인된 제품 모노그래프(가장 최근의 Hb 결과에 기초한 값)의 지침에 따라 목표로 하는 헤모글로빈(Hb)을 달성한 개입 그룹의 환자 수
기간: 최대 12개월
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중재군 대 대조군에서 현재 및 승인된 제품 모노그래프(가장 최근 Hb 결과에 기초한 값)의 지침에 따라 목표로 하는 헤모글로빈(Hb)의 80%를 달성한 환자의 수.
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최대 12개월
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대조군과 비교하여 요소 감소 비율(URR) >70%(가장 최근 값 기준)를 달성한 개입 그룹의 환자 수
기간: 최대 12개월
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개입군 대 대조군에서 요소 감소율(URR) >70%(가장 최근 값 기준)의 80%를 달성한 환자 수.
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최대 12개월
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동정맥 누공/동정맥 이식(AVF/AVG) 기능을 달성한 환자 수
기간: 최대 12개월
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개입 그룹(케이스 관리) 대 대조군(케이스 관리되지 않음)에서 기능적 동정맥루/동정맥 이식편(AVF/AVG)의 80%를 달성한 환자 수.
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최대 12개월
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대조군과 비교하여 알부민 > 정상 하한(LLN)을 달성한 개입군 내 환자 수
기간: 최대 12개월
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개입 그룹 대 대조군 그룹에서 80%의 알부민 >LLN(해당 센터의 혈청 알부민 분석 기준)을 달성한 환자의 수.
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최대 12개월
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대조군과 비교하여 정상 인산염(PO4)을 달성한 중재군의 환자 수
기간: 최대 12개월
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중재군 대 대조군에서 정상 인산염(PO4)의 80%를 달성한 환자의 수.
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최대 12개월
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개입 그룹과 통제 그룹의 삶의 질 점수 비교
기간: 최대 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 개입 그룹 대 대조군의 신장 질환 삶의 질(설문지)에 의해 결정된 삶의 질 점수 평가.
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최대 12개월
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중재군과 대조군의 투석 지식 테스트 점수 비교
기간: 최대 12개월
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중재 그룹과 대조군의 기준선, 3, 6, 12개월 시점에서 투석 지식 테스트 점수.
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최대 12개월
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개입 그룹과 통제 그룹의 자원 활용도 비교
기간: 최대 12개월
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자원 활용은 수술 및 기타 절차, 입원 기간, 프로토콜 기반이 아닌 병원에서 받은 약물, 외래 환자 의료 만남 및 치료, 적혈구 수혈 비용을 포함한 의료 서비스의 횟수와 기간을 기준으로 평가됩니다. , 입원 비용 및 신대체 요법 비용.
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최대 12개월
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개입군과 대조군의 적혈구 생성 촉진제(ESA) 사용 패턴 비교
기간: 최대 12개월
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용량 조정, 투여 빈도, 적정 단계의 길이, 전체 용량, Hb 제어 및 가변성 패턴, 기준선에서 Hb 증가, Hb 농도 유지, Hb를 초과하는 환자의 비율과 같은 ESA 이용 패턴 한도, 최대 Hb 값, Hb 상승률, Hb 최대 상승률 및 Hb가 개입 그룹 대 대조군의 참여 센터에서 활용되는 치료 표준을 목표로 할 때 전반적인 안전성.
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최대 12개월
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개입 그룹과 통제 그룹에서 AVF/AVG 위탁까지의 시간 비교
기간: 최대 12개월
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개입 그룹 대 대조군에서 AVF/AVG 의뢰까지의 시간 평가.
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최대 12개월
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개입군과 대조군의 AVF/AVG 수술 시간 비교
기간: 최대 12개월
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개입 그룹 대 대조군에서 AVF/AVG 수술 의뢰까지의 시간 평가.
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최대 12개월
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개입 그룹과 통제 그룹에서 AVF 또는 AVG 사용에 대한 시간 비교
기간: 최대 12개월
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중재 그룹 대 대조군에서 AVF 또는 AVG 활용까지의 시간 평가.
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최대 12개월
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중재군과 대조군의 중심정맥관(CVC) 제거 시간 비교
기간: 최대 12개월
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중재 그룹과 대조군의 중심 정맥 카테터(CVC) 제거 시간 평가.
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최대 12개월
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로