Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale sull'inizio dell'emodialisi gestito da caso rispetto a quello non gestito da caso (PROSTARRT)

20 gennaio 2016 aggiornato da: Janssen Inc.

Uno studio comparativo prospettico, osservazionale, randomizzato sull'inizio dell'emodialisi gestito da caso rispetto a quello non gestito da caso

Lo scopo dello studio è confrontare l'end point composito di morte (mortalità per tutte le cause) a 90 giorni e 12 mesi e l'ospedalizzazione in pazienti in emodialisi incidente randomizzati per ricevere supporto da un case manager dedicato (gruppo di intervento) rispetto a quelli che non ricevono supporto da un case manager dedicato (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale e randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato a caso), studio di 1 anno, in pratiche cliniche di nefrologia accademiche e basate sulla comunità che esaminerà l'impatto di un case manager infermieristico della struttura. In questo studio un gruppo di pazienti basato su linee guida, approccio basato su algoritmi per l'inizio dell'emodialisi con obiettivi (come da Canadian Society of Nephrology e/o linee guida internazionali) verrà utilizzato con il case manager dell'infermiere della struttura e nel gruppo di controllo verrà utilizzato lo stesso approccio senza il case manager dell'infermiere della struttura. I pazienti saranno trattati con qualsiasi agente stimolante dell'eritropoiesi approvato per la correzione dell'anemia, secondo le linee guida nelle attuali monografie dei prodotti approvati. Tutti i trattamenti saranno prescritti dal medico in base alla pratica clinica effettiva o allo standard di cura per la malattia renale cronica. L'intera durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
      • Montreal, Canada
      • Saskatoon, Canada
      • St. John, Canada
      • Toronto, Canada
      • Verdun, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Point Claire, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato l'emodialisi e si prevede che saranno in emodialisi per almeno 1 anno
  • Pazienti che iniziano l'emodialisi che richiedono un trattamento (agente stimolante l'eritropoiesi o trasfusione di globuli rossi) per correggere l'anemia della malattia renale cronica che stanno ricevendo un trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi all'ingresso nello studio o pazienti che non richiedono la terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (Hb all'interno o al di sopra dell'intervallo target )
  • L'aspettativa di vita dovrebbe essere superiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati a ricevere la terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (inclusi, ma non limitati a, pazienti che sviluppano aplasia eritroide pura in seguito al trattamento con qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi)
  • Pazienti che accedono allo studio su qualsiasi altro agente per aumentare la massa dei globuli rossi (come la terapia con androgeni, o agenti sperimentali o altri agenti stimolanti l'eritropoiesi non approvati)
  • Pazienti che non vogliono o non possono ricevere la terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi per correggere l'anemia della malattia renale cronica
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Pazienti che per qualsiasi motivo non possono ricevere un adeguato trattamento antitrombotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con case manager infermiere
I pazienti riceveranno un case manager infermiere dedicato (gruppo di intervento) in questo gruppo.
Altro: Nessun intervento
I pazienti saranno trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi approvati (Eprex o Aranesp) saranno somministrati secondo la pratica clinica effettiva secondo le linee guida nelle attuali monografie dei prodotti approvati. Tutti i pazienti riceveranno trattamenti prescritti dal loro medico secondo la pratica clinica attuale.
Pazienti senza case manager infermieristico
I pazienti non riceveranno il case manager infermieristico (gruppo di controllo) in questo gruppo.
Altro: Nessun intervento
I pazienti saranno trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi approvati (Eprex o Aranesp) saranno somministrati secondo la pratica clinica effettiva secondo le linee guida nelle attuali monografie dei prodotti approvati. Tutti i pazienti riceveranno trattamenti prescritti dal loro medico secondo la pratica clinica attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'end point composito di morte (mortalità per tutte le cause) a 90 giorni e a 12 mesi e l'ospedalizzazione nei pazienti in emodialisi incidente del gruppo di intervento e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto tra l'end point composito di morte (mortalità per tutte le cause) a 90 giorni e a 12 mesi e l'ospedalizzazione in pazienti in emodialisi incidenti randomizzati a ricevere supporto da un case manager dedicato (gruppo di intervento) rispetto a quelli che non ricevono supporto da un case manager dedicato (gruppo di controllo gruppo).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto l'80% del peso secco con pressione arteriosa normale e nessun segno di sovraccarico di volume rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che raggiungono l'80% del peso secco (la quantità di massa corporea [peso] senza liquidi extra [acqua]) con pressione sanguigna normale e nessun segno di sovraccarico di volume nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto un aumento di peso intra-dialitico (IDWG) <3Kg (basato sulla media dell'ultima settimana) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'80% dell'aumento di peso intra-dialitico (IDWG) <3 kg (basato sulla media della scorsa settimana) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto l'emoglobina (Hb) mirata secondo le linee guida nella monografia del prodotto attuale e approvata (valore basato sul risultato Hb più recente) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che raggiungono l'80% dell'emoglobina (Hb) target secondo le linee guida nella monografia del prodotto attuale e approvata (valore basato sul risultato Hb più recente) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto il rapporto di riduzione dell'urea (URR) >70% (basato sul valore più recente) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'80% del rapporto di riduzione dell'urea (URR) >70% (in base al valore più recente) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una fistola artero-venosa funzionante/innesto artero-venoso (AVF/AVG)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'80% di fistola artero-venosa funzionante/innesto artero-venoso (AVF/AVG) nel gruppo di intervento (caso gestito) rispetto al gruppo di controllo (non caso gestito).
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto l'albumina > limite inferiore della norma (LLN) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'80% di albumina >LLN (basato sul dosaggio dell'albumina sierica di quel centro) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto livelli normali di fosfato (PO4) rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'80% del fosfato normale (PO4) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Confronto dei punteggi della qualità della vita nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione dei punteggi della qualità della vita al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi come determinato dalla qualità della vita della malattia renale (questionario) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Confronto dei punteggi dei test di conoscenza della dialisi nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Punteggi del test sulla conoscenza della dialisi al basale, 3, 6 e 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Confronto dell'utilizzo delle risorse nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'utilizzo delle risorse sarà valutato sulla base del numero e della durata degli incontri di assistenza medica, inclusi interventi chirurgici e altre procedure, durata del ricovero, farmaci ricevuti in ospedale che non sono guidati dal protocollo, incontri e trattamenti medici ambulatoriali, costo delle trasfusioni di globuli rossi , costo dell'ospedalizzazione e costo della terapia renale sostitutiva.
Fino a 12 mesi
Confronto dei modelli di utilizzo dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Modelli di utilizzo dell'ESA come aggiustamenti della dose, frequenza di somministrazione, durata della fase di titolazione, dose complessiva e modelli di controllo e variabilità dell'Hb, aumento dell'Hb rispetto al basale, mantenimento della concentrazione di Hb, percentuale di pazienti che superano l'Hb soffitto, il valore massimo di Hb, il tasso di aumento di Hb, il tasso massimo di aumento di Hb e la sicurezza complessiva quando l'Hb è mirato allo standard di cura utilizzato presso il centro partecipante nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Confronto del tempo con l'invio di AVF/AVG nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del tempo di rinvio AVF/AVG nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Confronto del tempo alla chirurgia AVF/AVG nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del tempo di rinvio alla chirurgia AVF/AVG nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Confronto del tempo con l'utilizzo di AVF o AVG nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del tempo di utilizzo di AVF o AVG nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Confronto del tempo alla rimozione del catetere venoso centrale (CVC) nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del tempo alla rimozione del catetere venoso centrale (CVC) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Altro identificatore: Janssen Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi