Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av case-managed versus non-case-managed initiering av hemodialyse (PROSTARRT)

20. januar 2016 oppdatert av: Janssen Inc.

En prospektiv, observasjons-, randomisert komparativ studie av case-managed versus non-case-managed initiering av hemodialyse

Hensikten med studien er å sammenligne 90 dagers og 12 måneders sammensatt sluttpunkt for død (dødelighet av alle årsaker) og sykehusinnleggelse hos hendelseshemodialysepasienter randomisert til å motta støtte fra en dedikert saksbehandler (intervensjonsgruppe) versus de som ikke mottar støtte fra en dedikert saksbehandler (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er multisenter, prospektivt, observasjons- og randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), 1-årig studie, i akademisk og lokalsamfunnsbasert nefrologisk klinisk praksis som vil undersøke virkningen av en saksbehandler av en sykepleier i anlegget. I denne studien vil en gruppe pasienter retningslinjebasert, algoritmedrevet tilnærming til hemodialyseinitiering med mål (i henhold til Canadian Society of Nephrology og/eller internasjonale retningslinjer) bli brukt med saksbehandler for sykepleier og i kontrollgruppen vil samme tilnærming bli brukt uten anleggssykepleier saksbehandler. Pasienter vil bli behandlet med ethvert godkjent erytropoesestimulerende middel for korrigering av anemi, i henhold til veiledningen i gjeldende godkjente produktmonografier. Alle behandlinger vil bli foreskrevet av legen i henhold til faktisk klinisk praksis eller standard for behandling for kronisk nyresykdom. Hele studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
      • Montreal, Canada
      • Saskatoon, Canada
      • St. John, Canada
      • Toronto, Canada
      • Verdun, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Point Claire, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som startet hemodialyse og forventet å være i hemodialyse i minst 1 år
  • Pasienter som starter hemodialyse som krever behandling (erytropoesestimulerende middel eller transfusjon av røde blodlegemer) for å korrigere anemi ved kronisk nyresykdom som får behandling med erytropoiesestimulerende middel ved start i studien eller pasienter som ikke trenger behandling med erytropoesestimulerende middel (Hb innenfor eller over målområdet )
  • Forventet levealder bør være mer enn 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert for behandling med erytropoesestimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, pasienter som utvikler ren rødcelleaplasi etter behandling med et hvilket som helst erytropoiesisstimulerende middel)
  • Pasienter som går inn i studien på et hvilket som helst annet middel for å øke massen av røde blodlegemer (som androgenterapi, eller undersøkelsesmidler eller andre ikke-godkjente erytropoesestimulerende midler)
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å motta erytropoesestimulerende midler for å korrigere anemi ved kronisk nyresykdom
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få adekvat antitrombotisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med sykepleier saksbehandler
Pasientene vil få en dedikert sykepleier saksbehandler (intervensjonsgruppe) i denne gruppen.
Annen: Ingen inngrep
Pasienter vil bli behandlet med godkjent erytropoiesestimulerende middel (Eprex eller Aranesp) vil bli administrert i henhold til faktisk klinisk praksis i henhold til veiledning i gjeldende godkjente produktmonografier. Alle pasienter vil motta behandlinger som er foreskrevet av legen i henhold til faktisk klinisk praksis.
Pasienter uten sykepleier saksbehandler
Pasienter vil ikke få sykepleier saksbehandler (kontrollgruppe) i denne gruppen.
Annen: Ingen inngrep
Pasienter vil bli behandlet med godkjent erytropoiesestimulerende middel (Eprex eller Aranesp) vil bli administrert i henhold til faktisk klinisk praksis i henhold til veiledning i gjeldende godkjente produktmonografier. Alle pasienter vil motta behandlinger som er foreskrevet av legen i henhold til faktisk klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 90 dagers og 12 måneders sammensatt sluttpunkt for død (dødelighet av alle årsaker) og sykehusinnleggelse hos hemodialysepasienter i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sammenligning av 90 dagers og 12 måneders sammensatt sluttpunkt for død (dødelighet av alle årsaker) og sykehusinnleggelse hos hemodialysepasienter som er randomisert til å motta støtte fra en dedikert saksbehandler (intervensjonsgruppe) kontra de som ikke mottar støtte fra en dedikert saksbehandler (kontroll). gruppe).
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår 80 % av tørrvekten med normalt blodtrykk og ingen tegn på volumoverbelastning sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår 80 % av tørrvekten (mengden kroppsmasse [vekt] uten ekstra væske [vann]) med normalt blodtrykk og ingen tegn på volumoverbelastning i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår intradialytisk vektøkning (IDWG) <3 kg (basert på gjennomsnittet siste uke) sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår 80 % av intra-dialytisk vektøkning (IDWG) <3 kg (basert på gjennomsnittet siste uke) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår hemoglobin (Hb) målrettet i henhold til veiledning i gjeldende og godkjent produktmonografi (verdi basert på siste Hb-resultat) sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår 80 % av hemoglobin (Hb) målrettet i henhold til veiledning i gjeldende og godkjent produktmonografi (verdi basert på siste Hb-resultat) i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår urea-reduksjonsratio (URR) >70 % (basert på siste verdi) sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår 80 % av urea-reduksjonsraten (URR) >70 % (basert på siste verdi) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår fungerende arteriovenøs fistel/arteriovenøs graft (AVF/AVG)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår 80 % av fungerende arterio-venøs fistel/arterio-venøs graft (AVF/AVG) i intervensjonsgruppe (tilfellebehandlet) versus kontrollgruppen (ikke-tilfellestyrt).
Inntil 12 måneder
Antall pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår albumin > nedre normalgrense (LLN) sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår 80 % av albumin >LLN (basert på det senterets serumalbuminanalyse) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår normalt fosfat (PO4) sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter som oppnår 80 % av normalt fosfat (PO4) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av livskvalitetsskårer i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluering av livskvalitetsskåre ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder som bestemt av nyresykdommens livskvalitet (spørreskjema) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av dialysekunnskapstestresultater i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dialyse Kunnskapstestscore ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av ressursutnyttelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Ressursutnyttelsen vil bli evaluert på grunnlag av antall og varighet av medisinsk behandling, inkludert operasjoner og andre prosedyrer, varighet av sykehusinnleggelse, medisiner mottatt på sykehus som ikke er protokollstyrt, polikliniske medisinske møter og behandlinger, kostnad for transfusjoner av røde blodlegemer , kostnad for sykehusinnleggelse og kostnad for nyreerstatningsterapi.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av bruksmønstre for erytropoiesisstimulerende midler (ESA) i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ESA-bruksmønstre som dosejusteringer, administreringsfrekvens, lengde på titreringsfasen, total dose og mønstre for Hb-kontroll og variabilitet, økning av Hb fra baseline, opprettholdelse av Hb-konsentrasjon, andelen pasienter som overskrider Hb taket, den maksimale Hb-verdien, stigningshastigheten for Hb, den maksimale stigningshastigheten for Hb, og generell sikkerhet når Hb er målrettet mot omsorgsstandarden som brukes ved det deltakende senteret i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av tid til AVF/AVG-henvisning i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluering av tid til AVF/AVG-henvisning i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av tid til AVF/AVG-kirurgi i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluering av tid til AVF/AVG operasjonshenvisning i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av tid til AVF- eller AVG-utnyttelse i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluering av tid til AVF- eller AVG-utnyttelse i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av tid til fjerning av sentralt venekateter (CVC) i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluering av tid til fjerning av sentralt venekateter (CVC) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (Annen identifikator: Janssen Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere