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病例管理与非病例管理启动血液透析的观察研究 (PROSTARRT)

2016年1月20日 更新者：Janssen Inc.

病例管理与非病例管理启动血液透析的前瞻性、观察性、随机比较研究

该研究的目的是比较随机接受专职病例管理员（干预组）支持的事件血液透析患者与未接受支持的患者的 90 天和 12 个月死亡（全因死亡率）和住院的复合终点专门的个案经理（控制组）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 1 年的多中心、前瞻性、观察性和随机（随机分配研究药物）研究，在学术和社区肾脏病学临床实践中将检查设施护士个案经理的影响。 在这项研究中，一组患者将使用基于指南、算法驱动的目标血液透析启动方法（根据加拿大肾脏病学会和/或国际指南）与设施护士个案管理器一起使用，而在对照组中将使用相同的方法没有设施护士个案经理。 根据当前批准的产品专论中的指导，患者将接受任何批准的红细胞生成刺激剂治疗以纠正贫血。 所有治疗均由医生根据实际临床实践或慢性肾病护理标准开具处方。 每个参与者的整个研究持续时间约为 12 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

248

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Greenfield Park、加拿大
      • Montreal、加拿大
      • Saskatoon、加拿大
      • St. John、加拿大
      • Toronto、加拿大
      • Verdun、加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
      • London、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
      • Point Claire、Quebec、加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

慢性肾病患者

描述

纳入标准：

  • 开始血液透析并预计进行血液透析至少 1 年的患者
  • 开始血液透析需要治疗（红细胞生成刺激剂或红细胞输注）以纠正慢性肾病贫血的患者，这些患者在研究开始时正在接受红细胞生成刺激剂治疗或不需要红细胞生成刺激剂治疗（Hb 在或高于目标范围内） )
  • 预期寿命应超过12个月

排除标准：

  • 禁忌接受红细胞生成刺激剂治疗的患者（包括但不限于在使用任何红细胞生成刺激剂治疗后出现纯红细胞再生障碍的患者）
  • 参加研究的患者使用任何其他药物来增加红细胞质量（例如雄激素治疗，或研究药物，或其他未经批准的红细胞生成刺激剂）
  • 不愿或不能接受红细胞生成刺激剂治疗以纠正慢性肾病贫血的患者
  • 未控制的高血压患者
  • 由于任何原因不能接受充分抗血栓治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病人与护士个案经理
患者将在该组中接受专门的护士个案管理员（干预组）。
其他：无干预
患者将接受经批准的红细胞生成刺激剂（Eprex 或 Aranesp）治疗，将根据当前批准的产品专着中的指导，根据实际临床实践进行管理。 所有患者都将接受医生根据实际临床实践开出的治疗方案。
没有护士个案管理员的患者
本组患者将不接受护士个案管理员（对照组）。
其他：无干预
患者将接受经批准的红细胞生成刺激剂（Eprex 或 Aranesp）治疗，将根据当前批准的产品专着中的指导，根据实际临床实践进行管理。 所有患者都将接受医生根据实际临床实践开出的治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组与对照组新发血液透析患者90天和12个月死亡（全因死亡率）和住院复合终点的比较
大体时间：长达 12 个月
比较随机接受专职病例管理人员支持的事件血液透析患者（干预组）与未接受专职病例管理人员支持的患者（对照组）90 天和 12 个月死亡（全因死亡率）和住院的复合终点团体）。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比，干预组达到 80% 干重且血压正常且无容量超负荷迹象的患者人数
大体时间：长达 12 个月
干预组与对照组相比，达到 80% 干重（不含额外液体 [水] 的体重 [体重]）且血压正常且无容量超负荷迹象的患者人数。
长达 12 个月
与对照组相比，干预组实现透析内体重增加 (IDWG) <3Kg（基于上周的平均值）的患者人数
大体时间：长达 12 个月
干预组与对照组相比，达到 80% 的透析内体重增加 (IDWG) <3Kg（基于上周的平均值）的患者人数。
长达 12 个月
与对照组相比，干预组中根据当前和批准的产品专论中的指导（基于最新 Hb 结果的值）达到目标血红蛋白 (Hb) 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
干预组与对照组相比，根据当前和批准的产品专论中的指南（基于最新 Hb 结果的值）达到目标血红蛋白 (Hb) 80% 的患者人数。
长达 12 个月
与对照组相比，干预组实现尿素减少率 (URR) >70%（基于最新值）的患者人数
大体时间：长达 12 个月
干预组与对照组相比，达到 80% 的尿素减少率 (URR) >70%（基于最新值）的患者人数。
长达 12 个月
实现功能性动静脉瘘/动静脉移植物 (AVF/AVG) 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
干预组（病例管理）与对照组（非病例管理）达到 80% 功能性动静脉瘘/动静脉移植物 (AVF/AVG) 的患者人数。
长达 12 个月
与对照组相比，干预组达到白蛋白 > 正常下限 (LLN) 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
干预组与对照组相比，白蛋白达到 80% > LLN（基于该中心的血清白蛋白测定）的患者人数。
长达 12 个月
与对照组相比，干预组中达到正常磷酸盐 (PO4) 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
干预组与对照组相比，达到正常磷酸盐 (PO4) 80% 的患者人数。
长达 12 个月
干预组与对照组生活质量评分比较
大体时间：长达 12 个月
根据干预组与对照组的肾脏疾病生活质量（问卷）确定的基线、3、6、9 和 12 个月的生活质量评分评估。
长达 12 个月
干预组与对照组透析知识测试成绩比较
大体时间：长达 12 个月
干预组与对照组在基线、3、6 和 12 个月时的透析知识测试分数。
长达 12 个月
干预组与对照组资源利用率比较
大体时间：长达 12 个月
资源利用将根据医疗护理的次数和持续时间进行评估，包括手术和其他程序、住院时间、医院接受的非协议驱动的药物、门诊医疗遭遇和治疗、红细胞输注成本、住院费用和肾脏替代治疗费用。
长达 12 个月
干预组与对照组红细胞生成刺激剂（ESA）利用模式比较
大体时间：长达 12 个月
ESA 使用模式，例如剂量调整、给药频率、滴定阶段长度、总剂量、Hb 控制和变异模式、Hb 从基线的增加、Hb 浓度的维持、超过 Hb 的患者比例上限、最大 Hb 值、Hb 上升速率、Hb 最大上升速率，以及当 Hb 以干预组参与中心使用的护理标准为目标时的总体安全性与对照组相比。
长达 12 个月
干预组与对照组至 AVF/AVG 转诊时间比较
大体时间：长达 12 个月
评估干预组与对照组的 AVF/AVG 转诊时间。
长达 12 个月
干预组与对照组至AVF/AVG手术时间比较
大体时间：长达 12 个月
评估干预组与对照组的 AVF/AVG 手术转诊时间。
长达 12 个月
干预组和对照组AVF或AVG利用时间比较
大体时间：长达 12 个月
评估干预组与对照组的 AVF 或 AVG 使用时间。
长达 12 个月
干预组与对照组至拔除中心静脉导管（CVC）时间的比较
大体时间：长达 12 个月
评估干预组与对照组拔除中心静脉导管 (CVC) 的时间。
长达 12 个月
将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月6日

首次发布 (估计)

2012年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月20日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR016009
  • EPO-ANE-4080 (其他标识符：Janssen Inc.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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