Bloc paracervical pendant un avortement au 2ème trimestre
15 mai 2015 mis à jour par: Kristina Gemzell Danielsson
Bloc paracervical (PCB) pendant l'avortement au deuxième trimestre - Un essai contrôlé randomisé
Le blocage paracervical peut réduire la douleur intense pendant l'avortement médicamenteux induit au deuxième trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suède, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui demandent un avortement médicamenteux au deuxième trimestre (13-22 semaines de gestation selon l'échographie)
- 18 ans ou plus
- capable de comprendre et de communiquer en suédois
- capable de comprendre les informations relatives à l'étude et disposé à lui donner
- consentement éclairé à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la bupivacaïne ou à des substances apparentées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
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Le PCB avec 20 ml de bupivacaïne ou 9 mg/ml de chlorure de sodium sera administré une heure après l'administration du misorpostol (première dose).
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Chlorure de sodium
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PCB avec 20 ml de chlorure de sodium (9 mg/ml) comparateur inactif (fictif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: à 24 heures
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Douleur indiquée sur l'EVA à des intervalles de temps spécifiques pendant l'induction à l'expulsion
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à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: après 24h d'induction
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Nombre d'avortements complets en 24h sans intervention chirurgicale
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après 24h d'induction
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L'heure de l'avortement
Délai: à 24 heures
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Délai entre l'induction (première dose de misoprostol) et l'expulsion
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à 24 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: à 6 à 8 semaines
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EI signalés au cours de la période allant de la mifépristone (Jour 1) jusqu'au suivi
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à 6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W2010IM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .