妊娠中期の中絶中の傍頸部ブロック
2015年5月15日 更新者：Kristina Gemzell Danielsson
II 妊娠中絶中の傍子宮頸部ブロック (PCB) - 無作為化対照試験
傍子宮頸管閉塞は、妊娠後期に誘発される薬による中絶の激しい痛みを軽減することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中期の薬による中絶を希望する女性（超音波検査によると妊娠 13 ～ 22 週）
- 18歳以上
- スウェーデン語を理解し、コミュニケーションをとることができる
- 研究に関連する情報を理解し、喜んで彼女に与えることができる
- -研究への参加に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- -ブピバカインまたは関連物質に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
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ブピバカイン 20ml または塩化ナトリウム 9mg/ml を含む PCB を、ミソルポストル投与の 1 時間後に投与します (初回投与)。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：塩化ナトリウム
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20ml 塩化ナトリウム (9mg/ml) 不活性 (偽) コンパレーターを含む PCB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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導入から排出までの特定の時間間隔で VAS に示される痛み
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：誘導から24時間後
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手術を必要としない24時間以内の完全な中絶の数
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誘導から24時間後
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中絶の時期
時間枠：24時間
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導入（ミソプロストールの初回投与）から除菌までの時間
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24時間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6〜8週間で
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ミフェプリストン（1日目）からフォローアップまでの期間中に報告されたAE
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6〜8週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。