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Parazervikale Blockade während der Abtreibung im zweiten Trimester

15. Mai 2015 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson

Parazervikale Blockade (PCB) während der Abtreibung im zweiten Trimester – eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine parazervikale Blockade kann starke Schmerzen während eines medikamentös induzierten Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimenon reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, SE17176
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester beantragen (13.–22. Schwangerschaftswoche laut Ultraschall)
  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, Schwedisch zu verstehen und zu kommunizieren
  • in der Lage sind, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und bereit sind, sie ihr zu geben
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Bupivakain oder verwandte Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Arzneimittel: Bipuvacin
PCB mit 20 ml Bupivakain oder Natriumchlorid 9 mg/ml wird eine Stunde nach der Verabreichung von Misopostol (erste Dosis) verabreicht.
Andere Namen:
  • (Marcain® 2,5mg/ml)
SHAM_COMPARATOR: Natriumchlorid
Sonstiges: NaCl
PCB mit 20 ml Natriumchlorid (9 mg/ml) inaktivem (Schein-) Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: um 24 Stunden
Schmerzanzeige auf VAS in bestimmten Zeitintervallen während der Einleitung bis zur Austreibung
um 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: nach 24 h ab Induktion
Anzahl vollständiger Abtreibungen innerhalb von 24 Stunden ohne Notwendigkeit einer Operation
nach 24 h ab Induktion
Zeit zur Abtreibung
Zeitfenster: um 24 stunden
Zeit von der Induktion (erste Dosis Misoprostol) bis zur Expulsion
um 24 stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bei 6 bis 8 wochen
UEs, die während des Zeitraums von Mifepriston (Tag 1) bis zur Nachsorge gemeldet wurden
bei 6 bis 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristina Gemzell Danielsson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W2010IM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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