Bloqueo paracervical durante el aborto en el segundo trimestre
15 de mayo de 2015 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson
Bloqueo paracervical (PCB) durante el aborto en el segundo trimestre: un ensayo controlado aleatorio
El bloqueo paracervical puede reducir el dolor intenso durante el aborto médico inducido en el segundo trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suecia, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que solicitan aborto con medicamentos en el segundo trimestre (13-22 semanas de gestación según ecografía)
- 18 años de edad o más
- capaz de entender y comunicarse en sueco
- capaz de entender la información relacionada con el estudio y dispuesta a darle
- consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la bupivacaína o sustancias relacionadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
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Se administrará PCB con bupivacaína 20ml o cloruro de sodio 9mg/ml una hora después de la administración de misorpostol (primera dosis).
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Cloruro de sodio
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PCB con 20 ml de cloruro de sodio (9 mg/ml) comparador inactivo (falso)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Dolor indicado en EVA en intervalos de tiempo específicos durante la inducción a la expulsión
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a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: después de 24h de la inducción
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Número de abortos completos en 24h sin necesidad de cirugía
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después de 24h de la inducción
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Hora de abortar
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Tiempo desde la inducción (primera dosis de misoprostol) hasta la expulsión
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a las 24 horas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a las 6 a 8 semanas
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AA informados durante el período de tiempo desde la mifepristona (Día 1) hasta el seguimiento
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a las 6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W2010IM
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