Paracervikální blok během II-trimestru potratu
15. května 2015 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson
Paracervikální blok (PCB) během II-trimestru potratu – Randomizovaná kontrolovaná studie
Paracervikální blokáda může snížit silnou bolest během lékařského potratu vyvolaného ve druhém trimestru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které žádají lékařský potrat ve druhém trimestru (13-22 týdnů těhotenství podle ultrazvuku)
- 18 let nebo starší
- schopni rozumět a komunikovat ve švédštině
- schopen porozumět informacím souvisejícím se studiem a ochotný jí poskytnout
- informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na bupivakain nebo příbuzné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
|
PCB s 20 ml bupivakainu nebo chlorid sodný 9 mg/ml bude podán hodinu po podání misorpostolu (první dávka).
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Chlorid sodný
|
PCB s 20 ml chloridu sodného (9 mg/ml) neaktivního (falešného) komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: ve 24 hodin
|
Bolest indikovaná na VAS ve specifických časových intervalech během indukce až expulze
|
ve 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: po 24 hodinách od indukce
|
Počet úplných potratů do 24 hodin bez nutnosti operace
|
po 24 hodinách od indukce
|
|
Čas na potrat
Časové okno: ve 24 hodin
|
Doba od indukce (první dávka misoprostolu) do vypuzení
|
ve 24 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: v 6 až 8 týdnech
|
AE hlášené během časového období od mifepristonu (den 1) do sledování
|
v 6 až 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W2010IM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .