Paracervicaal blok tijdens abortus in het tweede trimester
15 mei 2015 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson
Paracervicaal blok (PCB) tijdens abortus in het tweede trimester - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Paracervicale blokkade kan ernstige pijn tijdens tweede trimester geïnduceerde medische abortus verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Zweden, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die medische abortus in het tweede trimester aanvragen (13-22 weken zwangerschap volgens echografie)
- 18 jaar of ouder
- in staat om Zweeds te begrijpen en te communiceren
- in staat is om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en bereid is haar te geven
- geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor bupivakaïne of aanverwante stoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine
|
PCB met 20 ml bupivakaïne of natriumchloride 9 mg/ml wordt één uur na toediening van misorpostol (eerste dosis) toegediend.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Natriumchloride
|
PCB met 20 ml natriumchloride (9 mg/ml) inactieve (sham) comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Pijn aangegeven op VAS op specifieke tijdsintervallen tijdens de inductie tot expulsie
|
om 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: na 24 uur na inductie
|
Aantal complete abortussen binnen 24 uur zonder dat een operatie nodig is
|
na 24 uur na inductie
|
|
Tijd voor abortus
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Tijd vanaf inductie (eerste dosis misoprostol) tot uitdrijving
|
om 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: op 6 tot 8 weken
|
AE's gemeld gedurende de periode van mifepriston (dag 1) tot de follow-up
|
op 6 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W2010IM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .