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Misoprostol pour le traitement de l'hémorragie post-partum lors des naissances au niveau communautaire en Égypte

21 novembre 2013 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Une étude communautaire randomisée et contrôlée sur l'efficacité du misoprostol pour le traitement de l'HPP au niveau communautaire (accouchements à domicile assistés par le personnel de l'unité de soins primaires) dans les districts d'Etay El Barood et de Kafr El Dawar (gouvernorat d'El Beheira), Égypte

Cet essai communautaire contrôlé randomisé évaluera l'efficacité de l'administration de 800 mcg de misoprostol par voie sublinguale avec la norme de soins par rapport à un placebo avec la norme de soins pour le traitement de l'hémorragie post-partum au niveau communautaire, principalement les accouchements à domicile assistés par une unité de soins de santé primaires (PHU) personnel dans les districts d'Etay El Barood et de Kafr El Dawar (gouvernorat d'El Beheira), Égypte. La norme de soins selon les directives nationales dans ce contexte est l'orientation vers un établissement de santé de niveau supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques en milieu hospitalier ont démontré que le misoprostol est une option de traitement sûre et efficace pour l'hémorragie du post-partum (HPP). Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour démontrer comment ces résultats se traduisent par l'efficacité des programmes aux niveaux inférieurs du système de soins de santé, y compris les accouchements à domicile dans la communauté, où l'accès à des prestataires qualifiés et aux options de traitement sont limités et où le misoprostol pourrait avoir le plus grand impact sur les résultats de santé maternelle. Cet essai de traitement communautaire randomisé et contrôlé évaluera l'efficacité du misoprostol avec la norme de soins (c. dans les districts d'Etay El Barood et de Kafr El Dawar (gouvernorat d'El Beheira), Égypte. Cette recherche aidera à orienter les décisions sur la manière d'introduire le misoprostol dans les programmes de soins de l'HPP dans différents contextes tels que les établissements de soins primaires, y compris les accouchements à domicile en milieu communautaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egypte
        • Prinary Health Units

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes accouchant avec un prestataire de l'unité de santé primaire (PHU) participante
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé
  • accouchement vaginal

Critère d'exclusion:

  • femmes trop avancées dans le travail actif pour fournir un consentement éclairé
  • allergie connue au misoprostol et/ou à d'autres prostaglandines
  • les femmes présentant des complications de grossesse, telles que l'hypertension, une grossesse multiple suspectée, une césarienne antérieure, une mortinaissance suspectée, une hémorragie antepartum, une complication antérieure au troisième trimestre (devraient être référées à des soins de niveau supérieur pour l'accouchement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
800 mcg de misoprostol par voie sublinguale + orientation vers des soins de niveau supérieur
Autre: Misoprostol + référence
800 mcg de misoprostol par voie sublinguale (quatre comprimés de 200 mcg de misoprostol) + traitement standard (orientation vers des soins de niveau supérieur)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + orientation vers des soins de niveau supérieur
Autre: Placebo + recommandation
Placebo (4 comprimés ressemblant au misoprostol) + traitement standard (orientation vers des soins de niveau supérieur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de l'hémoglobine de > 2 g/dL avant et après l'accouchement.
Délai: Avant l'accouchement (au début du travail), après l'accouchement (2 à 4 jours après l'accouchement)
Proportion de femmes présentant une variation de l'hémoglobine > 2 g/dL avant et après l'accouchement, telle que mesurée par la machine HemoCue aux deux moments.
Avant l'accouchement (au début du travail), après l'accouchement (2 à 4 jours après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes transférées vers des soins de niveau supérieur
Délai: Sous 2 à 4 jours après la livraison
La proportion de femmes transférées vers des soins de niveau supérieur sera comparée. L'état de la femme au moment du transfert et de l'arrivée sera également noté.
Sous 2 à 4 jours après la livraison
Proportion de femmes recevant des interventions supplémentaires pour traiter l'HPP
Délai: Sous 2 à 4 jours après la livraison
Proportion de femmes qui reçoivent une intervention supplémentaire (par ex. utérotoniques, extraction manuelle de fragments placentaires, compression bimanuelle, liquides administrés par intraveineuse, interventions chirurgicales, transfusion sanguine, etc.) fournis soit sur le site d'accouchement, soit lors du transfert à l'hôpital de district.
Sous 2 à 4 jours après la livraison
Proportion de femmes ayant des effets secondaires
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Proportion de femmes présentant des effets secondaires observés (y compris frissons/frissons, fièvre, nausées, diarrhée ou évanouissement). La gravité signalée des effets secondaires (classés par fournisseur comme « léger, « modéré », « sévère »), la durée des effets secondaires et la proportion de femmes recevant des soins supplémentaires pour gérer les effets secondaires seront également évaluées.
Dans les 24 heures suivant la livraison
Rentabilité
Délai: Sous 2 à 4 jours après la livraison
Une analyse coût-efficacité sera effectuée pour comparer les deux bras de traitement. L'analyse tiendra compte du coût des matériaux utilisés, des procédures/interventions effectuées, des transferts et de la formation des prestataires.
Sous 2 à 4 jours après la livraison
Proportion de femmes pour lesquelles l'intervention a été correctement administrée
Délai: Dans l'heure qui suit le diagnostic d'HPP
Proportion de femmes pour lesquelles le traitement a été administré comme décrit dans le protocole (orientation initiée et comprimés administrés à la femme après le diagnostic d'HPP)
Dans l'heure qui suit le diagnostic d'HPP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Chercheur principal: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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