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Misoprostol zur Behandlung postpartaler Blutungen bei Geburten auf Gemeinschaftsebene in Ägypten

21. November 2013 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine randomisierte kontrollierte Gemeinschaftsstudie zur Wirksamkeit von Misoprostol zur PPH-Behandlung auf Gemeinschaftsebene (Hausgeburten, die von Mitarbeitern der Primärversorgungseinheit begleitet werden) in den Distrikten Etay El Barood und Kafr El Dawar (Gouvernement El Beheira), Ägypten

Diese randomisierte, kontrollierte, gemeinschaftsbasierte Studie wird die Wirksamkeit der Verabreichung von 800 mcg sublingualem Misoprostol mit Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo mit Standardbehandlung für die Behandlung von postpartalen Blutungen auf Gemeinschaftsebene bewerten, hauptsächlich Hausgeburten, die von einer primären Gesundheitsstation (PHU) betreut werden. Mitarbeiter in den Distrikten Etay El Barood und Kafr El Dawar (Gouvernement El Beheira), Ägypten. Der Behandlungsstandard gemäß den nationalen Richtlinien in diesem Setting ist die Überweisung an eine übergeordnete Gesundheitseinrichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien in Krankenhäusern haben gezeigt, dass Misoprostol eine sichere und wirksame Behandlungsoption für postpartale Blutungen (PPH) ist. Zusätzliche Forschung ist erforderlich, um zu zeigen, wie sich diese Ergebnisse auf niedrigere Ebenen des Gesundheitssystems, einschließlich Hausgeburten in der Gemeinde, auf die Wirksamkeit des Programms übertragen lassen, wo der Zugang zu qualifizierten Anbietern und Behandlungsoptionen begrenzt ist und Misoprostol potenziell die größten Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern haben könnte. Diese randomisierte, kontrollierte Behandlungsstudie in der Gemeinde wird die Wirksamkeit von Misoprostol mit Standardbehandlung (d. h. Überweisung an eine höhere Behandlungsebene) im Vergleich zu Placebo mit Standardbehandlung für die PPH-Behandlung auf Gemeindeebene, hauptsächlich Hausgeburten, die von Personal der primären Gesundheitsstation begleitet werden, bewerten in den Distrikten Etay El Barood und Kafr El Dawar (Gouvernement El Beheira), Ägypten. Diese Forschung wird dazu beitragen, Entscheidungen darüber zu treffen, wie Misoprostol in PPH-Versorgungsprogrammen in verschiedenen Kontexten eingeführt werden kann, z. B. in der Grundversorgung, einschließlich gemeindebasierter Hausgeburten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Ägypten
        • Prinary Health Units

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit Anbietern von teilnehmenden primären Gesundheitseinheiten (PHU) entbinden
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zu weit in die aktive Arbeit fortgeschritten sind, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • bekannte Allergie gegen Misoprostol und/oder andere Prostaglandine
  • Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen wie Bluthochdruck, Verdacht auf Mehrlingsschwangerschaft, früherer Kaiserschnitt, Verdacht auf Totgeburt, antepartale Blutung, frühere Komplikation im dritten Trimenon (sollte zur Entbindung an eine höherrangige Betreuung überwiesen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
800 mcg sublinguales Misoprostol + Überweisung an eine weiterführende Pflege
Sonstiges: Misoprostol + Überweisung
800 µg sublinguales Misoprostol (vier Tabletten mit 200 µg Misoprostol) + Standardbehandlung (Überweisung an eine höherwertige Behandlung)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + Überweisung an eine höherwertige Behandlung
Sonstiges: Placebo + Überweisung
Placebo (4 Tabletten, die Misoprostol ähneln) + Behandlungsstandard (Überweisung an eine höherwertige Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinmessung von >2 g/dL vor bis nach der Entbindung.
Zeitfenster: Vor der Geburt (bei Einsetzen der Wehen), nach der Geburt (2 bis 4 Tage nach der Geburt)
Anteil der Frauen mit einer Hämoglobinveränderung von >2 g/dl vor und nach der Entbindung, gemessen mit dem HemoCue-Gerät zu beiden Zeitpunkten.
Vor der Geburt (bei Einsetzen der Wehen), nach der Geburt (2 bis 4 Tage nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die in die Pflege der höheren Ebene verlegt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach Lieferung
Der Anteil der Frauen, die in die Pflege auf höherer Ebene verlegt werden, wird verglichen. Der Zustand der Frau zum Zeitpunkt der Verlegung und Ankunft wird ebenfalls notiert.
Innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach Lieferung
Anteil der Frauen, die zusätzliche Interventionen zur Behandlung von PPH erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach Lieferung
Anteil der Frauen, die zusätzliche Interventionen erhalten (z. Uterotonik, manuelle Entfernung von Plazentafragmenten, bimanuelle Kompression, IV-Flüssigkeitsverabreichung, chirurgische Eingriffe, Bluttransfusion usw.), die entweder am Entbindungsort oder bei der Verlegung in das Bezirkskrankenhaus bereitgestellt werden.
Innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach Lieferung
Anteil der Frauen mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen mit beobachteten Nebenwirkungen (einschließlich Zittern/Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Durchfall oder Ohnmacht). Der gemeldete Schweregrad der Nebenwirkungen (vom Anbieter als „leicht“, „mittelschwer“, „schwer“ eingestuft), die Dauer der Nebenwirkungen und der Anteil der Frauen, die eine zusätzliche Behandlung zur Behandlung der Nebenwirkungen erhalten, werden ebenfalls bewertet.
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach Lieferung
Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird durchgeführt, um die beiden Behandlungsarme zu vergleichen. Die Analyse berücksichtigt die Kosten für verwendete Materialien, durchgeführte Verfahren/Eingriffe, Transfers und Schulungen von Anbietern.
Innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach Lieferung
Anteil der Frauen, bei denen die Intervention korrekt durchgeführt wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach PPH-Diagnose
Anteil der Frauen, denen die Behandlung wie im Protokoll beschrieben verabreicht wurde (Überweisung eingeleitet und Tabletten verabreicht, nachdem die PPH-Diagnose gestellt wurde)
Innerhalb von 1 Stunde nach PPH-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Hauptermittler: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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