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Misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto en partos comunitarios en Egipto

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Gynuity Health Projects

Un estudio comunitario aleatorio controlado sobre la eficacia del misoprostol para el tratamiento de la HPP a nivel comunitario (partos domiciliarios atendidos por personal de la unidad de atención primaria) en los distritos de Etay El Barood y Kafr El Dawar (Gobernación de El Beheira), Egipto

Este ensayo aleatorizado controlado basado en la comunidad evaluará la efectividad de la administración de 800 mcg de misoprostol sublingual con atención estándar versus placebo con atención estándar para el tratamiento de hemorragia posparto a nivel comunitario, principalmente partos en el hogar atendidos por la unidad de atención primaria de salud (PHU) personal en los distritos de Etay El Barood y Kafr El Dawar (gobernación de El Beheira), Egipto. El estándar de atención según las pautas nacionales en este entorno es la derivación a un centro de salud de nivel superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos clínicos en hospitales han demostrado que el misoprostol es una opción de tratamiento segura y eficaz para la hemorragia posparto (HPP). Se necesita investigación adicional para demostrar cómo estos hallazgos se traducen en la efectividad del programa en los niveles más bajos del sistema de atención médica, incluidos los partos en hogares comunitarios, donde el acceso a proveedores calificados y las opciones de tratamiento son limitados y el misoprostol podría tener el mayor impacto en los resultados de salud materna. Este ensayo aleatorizado de tratamiento comunitario controlado evaluará la eficacia del misoprostol con atención estándar (es decir, remisión a un nivel superior de atención) frente a placebo con atención estándar para el tratamiento de la HPP a nivel comunitario, principalmente partos domiciliarios atendidos por personal de la unidad de atención primaria de salud. en los distritos de Etay El Barood y Kafr El Dawar (gobernación de El Beheira), Egipto. Esta investigación ayudará a orientar las decisiones sobre cómo introducir el misoprostol en los programas de atención de la HPP en diferentes contextos, como los entornos de atención primaria, incluidos los partos domiciliarios comunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egipto
        • Prinary Health Units

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que dan a luz con un proveedor de la unidad de salud primaria (PHU) participante
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • parto vaginal

Criterio de exclusión:

  • mujeres demasiado avanzadas en el trabajo de parto activo para dar su consentimiento informado
  • alergia conocida al misoprostol y/u otras prostaglandinas
  • mujeres que presentan complicaciones del embarazo, como hipertensión, sospecha de embarazo múltiple, cesárea previa, sospecha de mortinato, hemorragia anteparto, complicación previa en el tercer trimestre (debe derivarse a un nivel superior de atención para el parto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol
800 mcg de misoprostol sublingual + derivación a atención de nivel superior
Otro: Misoprostol + referencia
800 mcg de misoprostol sublingual (cuatro tabletas de 200 mcg de misoprostol) + atención estándar (derivación a atención de nivel superior)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo + derivación a atención de nivel superior
Otro: Placebo + referencia
Placebo (4 comprimidos parecidos al misoprostol) + atención estándar (derivación a atención de nivel superior)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de hemoglobina de >2 g/dL antes y después del parto.
Periodo de tiempo: Antes del parto (al inicio del trabajo de parto), después del parto (2 a 4 días después del parto)
Proporción de mujeres con un cambio en la hemoglobina de >2 g/dL antes y después del parto, medido por la máquina HemoCue en ambos puntos temporales.
Antes del parto (al inicio del trabajo de parto), después del parto (2 a 4 días después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres transferidas a un nivel superior de atención
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 4 días después de la entrega
Se comparará la proporción de mujeres transferidas a un nivel superior de atención. También se anotará el estado de la mujer en el momento del traslado y de la llegada.
Dentro de 2 a 4 días después de la entrega
Proporción de mujeres que reciben intervenciones adicionales para tratar la HPP
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 4 días después de la entrega
Proporción de mujeres que reciben alguna intervención adicional (p. uterotónicos, extracción manual de fragmentos de placenta, compresión bimanual, administración de líquidos por vía intravenosa, procedimientos quirúrgicos, transfusión de sangre, etc.) proporcionados en el lugar del parto o al ser trasladado al hospital de distrito.
Dentro de 2 a 4 días después de la entrega
Proporción de mujeres con efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
Proporción de mujeres con efectos secundarios observados (incluidos escalofríos, fiebre, náuseas, diarrea o desmayos). También se evaluará la gravedad informada de los efectos secundarios (clasificados por el proveedor como "leve", "moderado", "grave"), la duración de los efectos secundarios y la proporción de mujeres que reciben atención adicional para controlar los efectos secundarios.
Dentro de las 24 horas de la entrega
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 4 días después de la entrega
Se realizará un análisis de rentabilidad para comparar los dos brazos de tratamiento. El análisis tendrá en cuenta el costo de los materiales utilizados, los procedimientos/intervenciones realizadas, las transferencias y la capacitación de los proveedores.
Dentro de 2 a 4 días después de la entrega
Proporción de mujeres a las que se administró correctamente la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora del diagnóstico de HPP
Proporción de mujeres a las que se les administró el tratamiento según se describe en el protocolo (remisión iniciada y comprimidos administrados a la mujer después del diagnóstico de HPP)
Dentro de 1 hora del diagnóstico de HPP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Investigador principal: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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