- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01619072
Мизопростол для лечения послеродового кровотечения при родах на уровне общины в Египте
21 ноября 2013 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности мизопростола при лечении послеродового кровотечения на местном уровне (домашние роды с участием персонала отделения первичной медико-санитарной помощи) в округах Этай-эль-Баруд и Кафр-эль-Давар (провинция Эль-Бехейра), Египет
В этом рандомизированном контролируемом исследовании на уровне сообщества будет оцениваться эффективность применения 800 мкг сублингвального мизопростола со стандартным лечением по сравнению с плацебо со стандартным лечением для лечения послеродового кровотечения на уровне сообщества, в первую очередь при домашних родах, проводимых в отделении первичной медико-санитарной помощи (PHU). сотрудников в округах Этай-эль-Баруд и Кафр-эль-Давар (мухафаза Эль-Бехейра), Египет.
Стандартом медицинской помощи в соответствии с национальными рекомендациями в этих условиях является направление в медицинское учреждение более высокого уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больничные клинические испытания продемонстрировали, что мизопростол является безопасным и эффективным вариантом лечения послеродового кровотечения (ПРК).
Необходимы дополнительные исследования, чтобы продемонстрировать, как эти результаты влияют на эффективность программ на более низких уровнях системы здравоохранения, включая роды на дому, где доступ к квалифицированным специалистам и варианты лечения ограничены, а мизопростол потенциально может оказать наибольшее влияние на исходы для здоровья матери.
В этом рандомизированном контролируемом клиническом испытании по месту жительства будет оцениваться эффективность мизопростола при стандартном лечении (т. е. при направлении в лечебное учреждение более высокого уровня) по сравнению с плацебо при стандартном лечении ПРК на уровне сообщества, в первую очередь при домашних родах с участием персонала отделения первичной медико-санитарной помощи. в округах Этай-эль-Баруд и Кафр-эль-Давар (мухафаза Эль-Бехейра), Египет.
Это исследование поможет принять решение о том, как ввести мизопростол в программы лечения послеродовых кровотечений в различных условиях, таких как учреждения первичной медико-санитарной помощи, включая домашние роды по месту жительства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Beheira governorate
-
Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Египет
- Prinary Health Units
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, рожающие с поставщиком из участвующего отделения первичной медико-санитарной помощи (PHU)
- желание и возможность дать информированное согласие
- вагинальные роды
Критерий исключения:
- женщины слишком продвинуты к активным родам, чтобы дать информированное согласие
- известная аллергия на мизопростол и/или другие простагландины
- женщины с осложнениями беременности, такими как артериальная гипертензия, подозрение на многоплодие, кесарево сечение в анамнезе, подозрение на мертворождение, дородовое кровотечение, предшествующие осложнения в третьем триместре (должны быть направлены в родильное отделение более высокого уровня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мизопростол
800 мкг мизопростола сублингвально + направление к врачу более высокого уровня
|
800 мкг сублингвального мизопростола (четыре таблетки по 200 мкг мизопростола) + стандартное лечение (направление на лечение более высокого уровня)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо + направление к врачу более высокого уровня
|
Плацебо (4 таблетки, напоминающие мизопростол) + стандарт лечения (направление на лечение более высокого уровня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения гемоглобина более чем на 2 г/дл до и после родов.
Временное ограничение: До родов (в начале родов), после родов (через 2-4 дня после родов)
|
Доля женщин с изменением уровня гемоглобина >2 г/дл до и после родов, измеренным с помощью аппарата HemoCue в обе временные точки.
|
До родов (в начале родов), после родов (через 2-4 дня после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, переведенных на более высокий уровень ухода
Временное ограничение: В течение 2-4 дней после доставки
|
Доля женщин, переведенных на более высокий уровень ухода, будет сравниваться.
Также будет отмечено состояние женщины во время передачи и прибытия.
|
В течение 2-4 дней после доставки
|
|
Доля женщин, получающих дополнительные вмешательства для лечения послеродового кровотечения
Временное ограничение: В течение 2-4 дней после доставки
|
Доля женщин, получивших какое-либо дополнительное вмешательство (например,
утеротоники, ручное удаление фрагментов плаценты, бимануальная компрессия, внутривенное введение жидкостей, хирургические процедуры, переливание крови и т. д.), проводимые либо в родильном доме, либо при переводе в районную больницу.
|
В течение 2-4 дней после доставки
|
|
Доля женщин с побочными эффектами
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
|
Доля женщин с наблюдаемыми побочными эффектами (включая озноб/озноб, лихорадку, тошноту, диарею или обмороки).
Также будет оцениваться зарегистрированная тяжесть побочных эффектов (классифицированная поставщиком услуг как «легкая», «умеренная», «тяжелая» и т. д.), продолжительность побочных эффектов и доля женщин, получающих дополнительную помощь для лечения побочных эффектов.
|
В течение 24 часов с момента доставки
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: В течение 2-4 дней после доставки
|
Для сравнения двух групп лечения будет проведен анализ экономической эффективности.
Анализ будет учитывать стоимость используемых материалов, выполненных процедур/вмешательств, переводов и обучения поставщиков.
|
В течение 2-4 дней после доставки
|
|
Доля женщин, которым вмешательство было проведено правильно
Временное ограничение: В течение 1 часа после постановки диагноза ПРК
|
Доля женщин, которым проводилось лечение, как описано в протоколе (начато направление и назначены таблетки женщине после установления диагноза ПРК)
|
В течение 1 часа после постановки диагноза ПРК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
- Главный следователь: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .