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Misoprostol para tratamento de hemorragia pós-parto em nascimentos comunitários no Egito

21 de novembro de 2013 atualizado por: Gynuity Health Projects

Um Estudo Comunitário Randomizado e Controlado sobre a Eficácia do Misoprostol para Tratamento de HPP em Nível Comunitário (Partos Domiciliares Assistidos por Funcionários da Unidade de Cuidados Primários) nos distritos de Etay El Barood e Kafr El Dawar (governorado de El Beheira), Egito

Este estudo randomizado controlado de base comunitária avaliará a eficácia da administração de 800 mcg de misoprostol sublingual com tratamento padrão versus placebo com tratamento padrão para tratamento de hemorragia pós-parto em nível comunitário, principalmente partos domiciliares atendidos em unidade de atenção primária à saúde (UBS) funcionários nos distritos de Etay El Barood e Kafr El Dawar (governadoria de El Beheira), Egito. O padrão de atendimento de acordo com as diretrizes nacionais neste cenário é o encaminhamento para uma unidade de saúde de nível superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos baseados em hospitais demonstraram que o misoprostol é uma opção de tratamento segura e eficaz para hemorragia pós-parto (HPP). Pesquisas adicionais são necessárias para demonstrar como essas descobertas se traduzem em eficácia do programa em níveis mais baixos do sistema de saúde, incluindo partos domiciliares comunitários, onde o acesso a provedores qualificados e as opções de tratamento são limitados e o misoprostol pode potencialmente ter o maior impacto nos resultados de saúde materna. Este estudo randomizado controlado de tratamento comunitário avaliará a eficácia do misoprostol com tratamento padrão (ou seja, encaminhamento para atendimento de nível superior) versus placebo com tratamento padrão para tratamento de HPP no nível comunitário, principalmente partos domiciliares atendidos por funcionários da unidade de saúde primária nos distritos de Etay El Barood e Kafr El Dawar (província de El Beheira), Egito. Esta pesquisa ajudará a orientar as decisões sobre como introduzir o misoprostol nos programas de atendimento da HPP em diferentes contextos, como ambientes de atenção primária, incluindo partos domiciliares baseados na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egito
        • Prinary Health Units

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres dando à luz com o provedor da unidade básica de saúde (UBS) participante
  • disposto e capaz de dar consentimento informado
  • parto vaginal

Critério de exclusão:

  • mulheres muito avançadas em trabalho de parto ativo para fornecer consentimento informado
  • alergia conhecida ao misoprostol e/ou outras prostaglandinas
  • mulheres apresentando complicações na gravidez, como hipertensão, suspeita de gravidez múltipla, cesariana anterior, suspeita de natimorto, hemorragia anteparto, complicação anterior no terceiro trimestre (devem ser encaminhadas para atendimento de nível superior para o parto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
800 mcg de misoprostol sublingual + encaminhamento para atendimento de nível superior
Outro: Misoprostol + encaminhamento
800 mcg de misoprostol sublingual (quatro comprimidos de 200 mcg de misoprostol) + tratamento padrão (encaminhamento para atendimento de nível superior)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + encaminhamento para atendimento de nível superior
Outro: Placebo + referência
Placebo (4 comprimidos semelhantes ao misoprostol) + tratamento padrão (encaminhamento para cuidados de nível superior)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medição de hemoglobina de >2 g/dL antes e depois do parto.
Prazo: Antes do parto (no início do trabalho de parto), após o parto (2 a 4 dias após o parto)
Proporção de mulheres com alteração na hemoglobina de >2 g/dL pré e pós-parto, medida pela máquina HemoCue em ambos os momentos.
Antes do parto (no início do trabalho de parto), após o parto (2 a 4 dias após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres transferidas para cuidados de nível superior
Prazo: Dentro de 2 a 4 dias após o parto
A proporção de mulheres transferidas para cuidados de nível superior será comparada. A condição da mulher no momento da transferência e chegada também será anotada.
Dentro de 2 a 4 dias após o parto
Proporção de mulheres que receberam intervenções adicionais para tratar a HPP
Prazo: Dentro de 2 a 4 dias após o parto
Proporção de mulheres que recebem qualquer intervenção adicional (p. uterotônicos, remoção manual de fragmentos placentários, compressão bimanual, administração de fluidos IV, procedimentos cirúrgicos, transfusão de sangue, etc.) fornecidos no local do parto ou na transferência para o hospital distrital.
Dentro de 2 a 4 dias após o parto
Proporção de mulheres com efeitos colaterais
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
Proporção de mulheres com efeitos colaterais observados (incluindo tremores/calafrios, febre, náusea, diarreia ou desmaio). A gravidade relatada dos efeitos colaterais (classificada pelo provedor como "leve", "moderada", "grave"), a duração dos efeitos colaterais e a proporção de mulheres que recebem cuidados adicionais para controlar os efeitos colaterais também serão avaliadas.
Em até 24 horas após a entrega
Custo-benefício
Prazo: Dentro de 2 a 4 dias após o parto
Uma análise de custo-efetividade será feita para comparar os dois braços de tratamento. A análise levará em consideração o custo dos materiais utilizados, procedimentos/intervenções realizadas, transferências e treinamento dos provedores.
Dentro de 2 a 4 dias após o parto
Proporção de mulheres para as quais a intervenção foi administrada corretamente
Prazo: Dentro de 1 hora após o diagnóstico de HPP
Proporção de mulheres para as quais o tratamento foi administrado conforme descrito no protocolo (encaminhamento iniciado e comprimidos administrados à mulher após diagnóstico de HPP feito)
Dentro de 1 hora após o diagnóstico de HPP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Investigador principal: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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