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Misoprostolo per il trattamento dell'emorragia postpartum a livello comunitario Nascite in Egitto

21 novembre 2013 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio di comunità controllato randomizzato sull'efficacia del misoprostolo per il trattamento della PPH a livello comunitario (nascite in casa assistite dal personale dell'unità di assistenza primaria) nei distretti di Etay El Barood e Kafr El Dawar (governatorato di El Beheira), Egitto

Questo studio randomizzato controllato basato sulla comunità valuterà l'efficacia della somministrazione di 800 mcg di misoprostolo sublinguale con standard di cura rispetto al placebo con standard di cura per il trattamento dell'emorragia postpartum a livello di comunità, principalmente parti in casa assistiti dall'unità di assistenza sanitaria primaria (PHU) personale nei distretti di Etay El Barood e Kafr El Dawar (governatorato di El Beheira), Egitto. Lo standard di cura secondo le linee guida nazionali in questo contesto è il rinvio a una struttura sanitaria di livello superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi clinici ospedalieri hanno dimostrato che il misoprostolo è un'opzione terapeutica sicura ed efficace per l'emorragia postpartum (PPH). Sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare come questi risultati si traducano in efficacia del programma ai livelli inferiori del sistema sanitario, compresi i parti in casa in comunità, dove l'accesso a fornitori qualificati e le opzioni di trattamento sono limitate e il misoprostolo potrebbe potenzialmente avere il maggiore impatto sugli esiti di salute materna. Questo studio di trattamento di comunità controllato randomizzato valuterà l'efficacia del misoprostolo con standard di cura (vale a dire, rinvio a cure di livello superiore) rispetto al placebo con standard di cura per il trattamento della PPH a livello di comunità, principalmente parti in casa assistiti dal personale dell'unità di assistenza sanitaria primaria nei distretti di Etay El Barood e Kafr El Dawar (governatorato di El Beheira), Egitto. Questa ricerca aiuterà a guidare le decisioni su come introdurre il misoprostolo nei programmi di cura della PPH in diversi contesti come le strutture di assistenza primaria, compresi i parti in casa in comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egitto
        • Prinary Health Units

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che partoriscono con un operatore dell'unità sanitaria primaria (PHU) partecipante
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • donne troppo avanzate nel travaglio attivo per fornire il consenso informato
  • allergia nota al misoprostolo e/o ad altre prostaglandine
  • donne che presentano complicanze della gravidanza, come ipertensione, sospetta gravidanza multipla, precedente taglio cesareo, sospetto parto morto, emorragia antepartum, precedente complicanza nel terzo trimestre (dovrebbero essere indirizzate a cure di livello superiore per il parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo
800 mcg di misoprostolo sublinguale + invio a cure di livello superiore
Altro: Misoprostolo + rinvio
800 mcg di misoprostolo sublinguale (quattro compresse da 200 mcg di misoprostolo) + standard di cura (riferimento a cure di livello superiore)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo + rinvio a cure di livello superiore
Altro: Placebo + rinvio
Placebo (4 compresse simili a misoprostolo) + standard di cura (riferimento a cure di livello superiore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione dell'emoglobina di >2 g/dL prima del parto.
Lasso di tempo: Prima del parto (all'inizio del travaglio), dopo il parto (da 2 a 4 giorni dopo il parto)
Proporzione di donne con una variazione dell'emoglobina >2 g/dL prima e dopo il parto, misurata dalla macchina HemoCue in entrambi i momenti.
Prima del parto (all'inizio del travaglio), dopo il parto (da 2 a 4 giorni dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne trasferite a cure di livello superiore
Lasso di tempo: Entro 2-4 giorni dalla consegna
Verrà confrontata la percentuale di donne trasferite a cure di livello superiore. Verranno inoltre annotate le condizioni della donna al momento del trasferimento e dell'arrivo.
Entro 2-4 giorni dalla consegna
Percentuale di donne che ricevono ulteriori interventi per il trattamento della PPH
Lasso di tempo: Entro 2-4 giorni dalla consegna
Percentuale di donne che ricevono qualsiasi intervento aggiuntivo (ad es. uterotonici, rimozione manuale di frammenti placentari, compressione bimanuale, somministrazione di fluidi EV, procedure chirurgiche, trasfusioni di sangue, ecc.) fornite al luogo del parto o al momento del trasferimento all'ospedale distrettuale.
Entro 2-4 giorni dalla consegna
Percentuale di donne con effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Percentuale di donne con effetti indesiderati osservati (inclusi brividi/brividi, febbre, nausea, diarrea o svenimento). Verranno inoltre valutate la gravità segnalata degli effetti collaterali (classificata dal fornitore come "lieve, "moderata", "grave"), la durata degli effetti collaterali e la percentuale di donne che ricevono cure aggiuntive per gestire gli effetti collaterali.
Entro 24 ore dalla consegna
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Entro 2-4 giorni dalla consegna
Verrà effettuata un'analisi costo-efficacia per confrontare i due bracci di trattamento. L'analisi terrà conto del costo dei materiali utilizzati, delle procedure/interventi eseguiti, dei trasferimenti e della formazione degli operatori.
Entro 2-4 giorni dalla consegna
Percentuale di donne per le quali l'intervento è stato somministrato correttamente
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla diagnosi di PPH
Percentuale di donne per le quali il trattamento è stato somministrato come descritto nel protocollo (riferimento avviato e compresse somministrate alla donna dopo la diagnosi di PPH)
Entro 1 ora dalla diagnosi di PPH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Investigatore principale: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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