Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol w leczeniu krwotoku poporodowego podczas urodzeń na poziomie społeczności w Egipcie

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Randomizowane, kontrolowane badanie społeczności dotyczące skuteczności mizoprostolu w leczeniu PPH na poziomie społeczności (porody domowe z udziałem personelu podstawowej opieki zdrowotnej) w dystryktach Etay El Barood i Kafr El Dawar (gubernatorstwo El Beheira), Egipt

Ta randomizowana, kontrolowana próba środowiskowa oceni skuteczność podania 800 mcg podjęzykowo mizoprostolu w ramach standardowej opieki w porównaniu z placebo w ramach standardowej opieki w leczeniu krwotoku poporodowego na poziomie społeczności, głównie porodów domowych, w których uczestniczyła jednostka podstawowej opieki zdrowotnej (PHU) personel w dystryktach Etay El Barood i Kafr El Dawar (gubernatorstwo El Beheira) w Egipcie. Standardem opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi w tej sytuacji jest skierowanie do placówki służby zdrowia wyższego poziomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpitalne badania kliniczne wykazały, że mizoprostol jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia krwotoku poporodowego (PPH). Potrzebne są dodatkowe badania, aby wykazać, w jaki sposób te odkrycia przekładają się na skuteczność programów na niższych poziomach systemu opieki zdrowotnej, w tym porodów domowych, gdzie dostęp do wykwalifikowanych usługodawców i opcji leczenia jest ograniczony, a mizoprostol może potencjalnie mieć największy wpływ na wyniki zdrowotne matki. Ta randomizowana, kontrolowana próba leczenia w społeczności oceni skuteczność mizoprostolu ze standardową opieką (tj. skierowanie do opieki wyższego poziomu) w porównaniu z placebo ze standardową opieką w leczeniu PPH na poziomie społeczności, głównie porodów domowych, w których uczestniczy personel podstawowej opieki zdrowotnej w dystryktach Etay El Barood i Kafr El Dawar (gubernatorstwo El Beheira) w Egipcie. Badania te pomogą podjąć decyzje dotyczące wprowadzenia mizoprostolu do programów opieki nad PPH w różnych kontekstach, takich jak podstawowa opieka zdrowotna, w tym poród domowy w społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egipt
        • Prinary Health Units

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety rodzące z usługodawcą z uczestniczącej jednostki podstawowej opieki zdrowotnej (PHU)
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • poród siłami natury

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety zbyt zaawansowane w aktywnej pracy, aby wyrazić świadomą zgodę
  • znana alergia na mizoprostol i (lub) inne prostaglandyny
  • kobiety z powikłaniami ciąży, takimi jak nadciśnienie tętnicze, podejrzenie ciąży mnogiej, przebyte cesarskie cięcie, podejrzenie martwego porodu, krwotok przedporodowy, przebyte powikłania w III trymestrze ciąży (należy skierować na opiekę wyższego szczebla w celu porodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol
800 mcg mizoprostolu podjęzykowego + skierowanie do opieki wyższego stopnia
Inny: Mizoprostol + skierowanie
800 mcg podjęzykowo mizoprostolu (cztery tabletki po 200 mcg misoprostolu) + standardowa opieka (skierowanie do opieki wyższego stopnia)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + skierowanie do opieki wyższego stopnia
Inny: Placebo + skierowanie
Placebo (4 tabletki przypominające mizoprostol) + opieka standardowa (skierowanie do opieki wyższego stopnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze hemoglobiny >2 g/dl przed porodem.
Ramy czasowe: Przed porodem (na początku porodu), po porodzie (2 do 4 dni po porodzie)
Odsetek kobiet ze zmianą stężenia hemoglobiny >2 g/dl przed porodem i po porodzie, mierzoną za pomocą aparatu HemoCue w obu punktach czasowych.
Przed porodem (na początku porodu), po porodzie (2 do 4 dni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet przeniesionych do opieki wyższego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 2 do 4 dni po dostawie
Porównany zostanie odsetek kobiet przekazywanych do opieki wyższego stopnia. Odnotowany zostanie również stan kobiety w momencie transportu i przyjazdu.
W ciągu 2 do 4 dni po dostawie
Odsetek kobiet otrzymujących dodatkowe interwencje w leczeniu PPH
Ramy czasowe: W ciągu 2 do 4 dni po dostawie
Odsetek kobiet, które otrzymują jakąkolwiek dodatkową interwencję (np. maciczne, ręczne usuwanie fragmentów łożyska, ucisk oburęczny, podawane płyny dożylne, zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi itp.) przeprowadzane w miejscu porodu lub podczas transportu do szpitala rejonowego.
W ciągu 2 do 4 dni po dostawie
Odsetek kobiet ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Odsetek kobiet, u których zaobserwowano działania niepożądane (w tym dreszcze/dreszcze, gorączka, nudności, biegunka lub omdlenia). Zgłoszone nasilenie działań niepożądanych (sklasyfikowane przez lekarza jako „łagodne”, „umiarkowane”, „poważne”), czas trwania działań niepożądanych i odsetek kobiet otrzymujących dodatkową opiekę w celu opanowania skutków ubocznych również zostaną ocenione.
W ciągu 24 godzin od dostawy
Opłacalność
Ramy czasowe: W ciągu 2 do 4 dni po dostawie
Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności w celu porównania dwóch ramion leczenia. W analizie uwzględniony zostanie koszt użytych materiałów, wykonanych procedur/interwencji, transferów i szkoleń dostawców.
W ciągu 2 do 4 dni po dostawie
Odsetek kobiet, u których interwencja została przeprowadzona prawidłowo
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od rozpoznania PPH
Odsetek kobiet, u których zastosowano leczenie zgodnie z protokołem (wydano skierowanie i podano pacjentce tabletki po rozpoznaniu PPH)
W ciągu 1 godziny od rozpoznania PPH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Główny śledczy: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Mizoprostol + skierowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj