Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon yhteisön tasolla syntyneissä Egyptissä

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Satunnaistettu kontrolloitu yhteisötutkimus misoprostolin tehokkuudesta PPH-hoidossa yhteisötasolla (kotisynnytykset, joissa perusterveydenhuollon yksikön henkilökunta) Etay El Baroodin ja Kafr El Dawarin alueilla (El Beheiran kuvernööri), Egypti

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa yhteisöpohjaisessa tutkimuksessa arvioidaan 800 mikrogramman sublingvaalisen misoprostolin antamisen tehokkuutta tavallisella hoidolla verrattuna lumelääkkeeseen ja synnytyksen jälkeiseen verenvuodon hoitoon yhteisötasolla, ensisijaisesti kotisynnytysten hoidossa perusterveydenhuollon yksikössä (PHU). henkilöstö Etay El Baroodin ja Kafr El Dawarin alueilla (El Beheiran kuvernööri), Egyptissä. Kansallisten ohjeiden mukainen hoitostandardi tässä ympäristössä on lähete korkeamman tason terveyskeskukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalakohtaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet misoprostolin olevan turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (PPH). Lisätutkimusta tarvitaan sen osoittamiseksi, kuinka nämä havainnot vaikuttavat ohjelman tehokkuuteen terveydenhuoltojärjestelmän alemmilla tasoilla, mukaan lukien kotisynnytykset, joissa ammattitaitoisten palveluntarjoajien saatavuus ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja misoprostolilla saattaa olla suurin vaikutus äitien terveyteen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa yhteisöhoitotutkimuksessa arvioidaan misoprostolin tehokkuutta tavallisella hoidolla (eli korkeamman tason hoitoon lähettämisellä) verrattuna plaseboon PPH-hoidon standardihoidolla yhteisötasolla, ensisijaisesti kotisynnytyksissä, joihin osallistuu perusterveydenhuollon henkilöstö. Etay El Baroodin ja Kafr El Dawarin alueilla (El Beheiran kuvernööri), Egyptissä. Tämä tutkimus auttaa ohjaamaan päätöksiä siitä, miten misoprostoli otetaan käyttöön PPH-hoito-ohjelmissa eri yhteyksissä, kuten perusterveydenhuollossa, mukaan lukien yhteisöpohjaiset kotisynnytykset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egypti
        • Prinary Health Units

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka synnyttävät osallistuvan perusterveysyksikön (PHU) palveluntarjoajan kanssa
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • emättimen synnytys

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset ovat liian edenneet aktiiviseen synnytykseen antamaan tietoista suostumusta
  • tunnettu allergia misoprostolille ja/tai muulle prostaglandiinille
  • naiset, joilla on raskauden komplikaatioita, kuten kohonnut verenpaine, epäilty monisikiöinen raskaus, edellinen keisarileikkaus, epäilty kuolleena syntymä, synnytystä edeltävä verenvuoto, edellinen komplikaatio kolmannella kolmanneksella (tulee ohjata korkeamman tason hoitoon synnytystä varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostoli
800 mcg sublingvaalinen misoprostoli + lähete korkeamman tason hoitoon
Muut: Misoprostoli + lähete
800 mcg kielen alle tarkoitettua misoprostolia (neljä 200 mcg misoprostolia tablettia) + standardihoito (lähete korkeamman tason hoitoon)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo + lähete korkeamman tason hoitoon
Muut: Placebo + suositus
Plasebo (4 tablettia, jotka muistuttavat misoprostolia) + standardihoito (lähete korkeamman tason hoitoon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinimittauksessa >2 g/dl ennen synnytystä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen synnytystä (synnytyksen alkaessa), synnytyksen jälkeen (2-4 päivää synnytyksen jälkeen)
Niiden naisten osuus, joiden hemoglobiinin muutos oli >2 g/dl ennen synnytystä ja sen jälkeen, mitattuna HemoCue-koneella molemmilla ajankohdilla.
Ennen synnytystä (synnytyksen alkaessa), synnytyksen jälkeen (2-4 päivää synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman tason hoitoon siirrettyjen naisten osuus
Aikaikkuna: 2-4 päivän kuluessa toimituksesta
Korkeamman tason hoitoon siirtyneiden naisten osuutta verrataan. Myös naisen tila siirto- ja saapumishetkellä kirjataan.
2-4 päivän kuluessa toimituksesta
Niiden naisten osuus, jotka saavat lisätoimenpiteitä PPH:n hoitoon
Aikaikkuna: 2-4 päivän kuluessa toimituksesta
Niiden naisten osuus, jotka saavat lisätoimenpiteitä (esim. uterotoniikka, istukan fragmenttien manuaalinen poisto, bimanuaalinen kompressio, IV-nesteet, kirurgiset toimenpiteet, verensiirto jne.) joko toimituspaikalla tai piirisairaalaan siirron yhteydessä.
2-4 päivän kuluessa toimituksesta
Niiden naisten osuus, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Niiden naisten osuus, joilla on havaittu sivuvaikutuksia (mukaan lukien vilunväristykset/vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, ripuli tai pyörtyminen). Arvioidaan myös raportoitujen sivuvaikutusten vakavuus (luokiteltu palveluntarjoajan mukaan "lieväksi, "kohtalaiseksi", "vakavaksi"), sivuvaikutusten kesto ja niiden naisten osuus, jotka saavat lisähoitoa sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
24 tunnin sisällä toimituksesta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2-4 päivän kuluessa toimituksesta
Kahden hoitohaaran vertailemiseksi tehdään kustannustehokkuusanalyysi. Analyysissa otetaan huomioon käytettyjen materiaalien, suoritettujen toimenpiteiden/interventioiden, siirtojen ja palveluntarjoajien koulutuksen kustannukset.
2-4 päivän kuluessa toimituksesta
Niiden naisten osuus, joille interventio annettiin oikein
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä PPH-diagnoosista
Niiden naisten osuus, joille hoitoa annettiin protokollan mukaisesti (lähete aloitettiin ja tabletit annettiin naiselle PPH-diagnoosin jälkeen)
1 tunnin sisällä PPH-diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Päätutkija: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli + lähete

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa