エジプトの地域レベルの出産における分娩後出血の治療のためのミソプロストール
2013年11月21日 更新者：Gynuity Health Projects
Etay El Barood および Kafr El Dawar 地区 (El Beheira Governorate)、エジプトにおけるコミュニティ レベル (プライマリ ケア ユニットのスタッフが参加する自宅出産) での PPH 治療に対するミソプロストールの有効性に関する無作為化管理コミュニティ研究
この無作為化されたコミュニティベースの試験は、主にプライマリヘルスケアユニット（PHU）が出席する自宅出産で、コミュニティレベルでの分娩後出血治療のための標準ケアと標準ケアのプラセボによる800 mcgの舌下ミソプロストールの投与の有効性を評価します。エジプトのエタイ・エル・バルード地区とカフル・エル・ダワール地区（エル・ベヘイラ県）のスタッフ。
この状況での国のガイドラインによる標準的なケアは、より高いレベルの医療施設への紹介です。
調査の概要
詳細な説明
病院ベースの臨床試験では、ミソプロストールが産後出血 (PPH) の安全で効果的な治療オプションであることが実証されています。
これらの調査結果が、熟練した医療従事者へのアクセスや治療の選択肢が限られており、ミソプロストールが妊産婦の健康転帰に最大の影響を与える可能性がある地域の自宅出産を含む、より低いレベルの医療システムでのプログラムの有効性にどのように変換されるかを実証するために、追加の研究が必要です。
この無作為対照地域治療試験では、地域レベルでの PPH 治療、主にプライマリ ヘルスケア ユニットのスタッフが立ち会う自宅出産について、標準治療 (すなわち、より高いレベルの治療への紹介) を伴うミソプロストールの有効性と標準治療を伴うプラセボの有効性を評価します。 Etay El Barood および Kafr El Dawar 地区 (El Beheira 県)、エジプト。
この研究は、コミュニティベースの自宅出産を含むプライマリケア設定などのさまざまな状況で、PPH ケアプログラムにミソプロストールを導入する方法に関する決定を導くのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Beheira governorate
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Etay El Barood and Kafr El Dawar districts、El Beheira governorate、エジプト
- Prinary Health Units
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加しているプライマリーヘルスユニット（PHU）のプロバイダーで出産する女性
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 経膣分娩
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供するには、積極的な陣痛が進行している女性
- ミソプロストールおよび/または他のプロスタグランジンに対する既知のアレルギー
- 高血圧症、多胎妊娠の疑い、以前の帝王切開、死産の疑い、分娩前出血、妊娠後期の以前の合併症などの妊娠合併症を呈している女性 (出産のためのより高いレベルのケアに言及する必要があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ミソプロストール
舌下ミソプロストール 800 mcg + より高度なケアへの紹介
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800 mcg の舌下ミソプロストール (200 mcg のミソプロストール 4 錠) + 標準治療 (より高いレベルの治療への紹介)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ + より高度なケアへの紹介
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プラセボ (ミソプロストールに似た 4 錠) + 標準治療 (より高度な治療への紹介)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-出産前から出産後の2 g / dLを超えるヘモグロビン測定値の変化。
時間枠：分娩前（陣痛開始時）、分娩後（分娩後2～4日）
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両方の時点で HemoCue マシンによって測定された、出産前後のヘモグロビンの変化が 2 g/dL を超える女性の割合。
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分娩前（陣痛開始時）、分娩後（分娩後2～4日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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より高度なケアに移された女性の割合
時間枠：商品到着後2~4日以内
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より高いレベルのケアに移された女性の割合が比較されます。
転送時と到着時の女性の状態も記録されます。
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商品到着後2~4日以内
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PPHを治療するために追加の介入を受けた女性の割合
時間枠：商品到着後2~4日以内
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追加の介入を受けた女性の割合（例：
子宮収縮、胎盤片の手作業による除去、両手による圧迫、輸液の投与、外科的処置、輸血など）は、出産場所または地域病院への移送時に提供されます。
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商品到着後2~4日以内
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副作用のある女性の割合
時間枠：配達後24時間以内
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観察された副作用（震え/悪寒、発熱、吐き気、下痢または失神を含む）のある女性の割合。
報告された副作用の重症度（プロバイダーによって「軽度、中等度」、「重度」に分類）、副作用の期間、および副作用を管理するために追加のケアを受けている女性の割合も評価されます。
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配達後24時間以内
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費用対効果
時間枠：商品到着後2~4日以内
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2 つの治療群を比較するために、費用対効果の分析が行われます。
分析には、使用される材料のコスト、実行される手順/介入、転送、およびプロバイダーのトレーニングが考慮されます。
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商品到着後2~4日以内
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介入が正しく行われた女性の割合
時間枠：PPH診断から1時間以内
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プロトコールに記載されているとおりに治療が行われた女性の割合（紹介が開始され、PPH診断が行われた後に女性に錠剤が投与された）
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PPH診断から1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emad Darwish, MD、Alexandria University Faculy of Medicine
- 主任研究者：Emad Ezzat, MD、Ministry of health and population
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミソプロストール + 紹介の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了