Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til behandling af postpartum blødning ved fødsler på samfundsniveau i Egypten

21. november 2013 opdateret af: Gynuity Health Projects

En randomiseret kontrolleret fællesskabsundersøgelse af effektiviteten af ​​misoprostol til PPH-behandling på fællesskabsniveau (hjemmefødsler overværet af personale på primærplejeenheden) i Etay El Barood og Kafr El Dawar distrikterne (El Beheira Governorate), Egypten

Dette randomiserede, kontrollerede samfundsbaserede forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​administration af 800 mcg sublingual misoprostol med standardbehandling vs. placebo med standardbehandling for postpartum blødningsbehandling på samfundsniveau, primært hjemmefødsler med deltagelse af primær sundhedsenhed (PHU). personale i Etay El Barood og Kafr El Dawar distrikterne (El Beheira guvernement), Egypten. Standard for pleje i henhold til nationale retningslinjer i denne indstilling er henvisning til en højere niveau sundhedsfacilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsbaserede kliniske forsøg har vist, at misoprostol er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for postpartum blødning (PPH). Yderligere forskning er nødvendig for at demonstrere, hvordan disse resultater omsættes til programeffektivitet på lavere niveauer af sundhedsvæsenet, herunder hjemmefødsler i lokalsamfundet, hvor adgangen til dygtige udbydere og behandlingsmuligheder er begrænset, og misoprostol potentielt kan have den største indvirkning på mødres sundhedsresultater. Dette randomiserede, kontrollerede samfundsbehandlingsforsøg vil vurdere effektiviteten af ​​misoprostol med standardbehandling (dvs. henvisning til pleje på højere niveau) versus placebo med standardbehandling for PPH-behandling på lokalt niveau, primært hjemmefødsler med deltagelse af personale i den primære sundhedsenhed i Etay El Barood og Kafr El Dawar distrikterne (El Beheira guvernement), Egypten. Denne forskning vil hjælpe med at guide beslutninger om, hvordan man introducerer misoprostol i PPH-plejeprogrammer i forskellige sammenhænge, ​​såsom primære plejemiljøer, herunder lokalsamfundsbaserede hjemmefødsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egypten
        • Prinary Health Units

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der føder med leverandør fra den deltagende primære sundhedsenhed (PHU)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • vaginal levering

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er for avancerede i aktiv fødsel til at give informeret samtykke
  • kendt allergi over for misoprostol og/eller andre prostaglandiner
  • kvinder med graviditetskomplikationer, såsom hypertension, mistanke om flerfoldsgraviditet, tidligere kejsersnit, mistanke om dødfødsel, blødning før fødslen, tidligere komplikationer i tredje trimester (skal henvises til pleje på højere niveau for fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
800 mcg sublingual misoprostol + henvisning til pleje på højere niveau
Andet: Misoprostol + henvisning
800 mcg sublingual misoprostol (fire tabletter á 200 mcg misoprostol) + standardbehandling (henvisning til pleje på højere niveau)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + henvisning til pleje på højere niveau
Andet: Placebo + henvisning
Placebo (4 tabletter, der ligner misoprostol) + standardbehandling (henvisning til pleje på højere niveau)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinmåling på >2 g/dL før til efter fødslen.
Tidsramme: Før fødslen (ved fødslens begyndelse), efter fødslen (2 til 4 dage efter fødslen)
Andel af kvinder med en ændring i hæmoglobin på >2 g/dL før til efter fødslen, målt med HemoCue-maskinen på begge tidspunkter.
Før fødslen (ved fødslens begyndelse), efter fødslen (2 til 4 dage efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder overført til højere pleje
Tidsramme: Inden for 2 til 4 dage efter levering
Andelen af ​​kvinder, der overføres til højere niveau, vil blive sammenlignet. Kvindens tilstand på tidspunktet for overførsel og ankomst vil også blive noteret.
Inden for 2 til 4 dage efter levering
Andel af kvinder, der modtager yderligere interventioner til behandling af PPH
Tidsramme: Inden for 2 til 4 dage efter levering
Andel af kvinder, der modtager yderligere intervention (f.eks. uterotonik, manuel fjernelse af placentafragmenter, bimanuel kompression, givet intravenøs væske, kirurgiske indgreb, blodtransfusion osv.) leveres enten på fødestedet eller ved overførsel til distriktshospitalet.
Inden for 2 til 4 dage efter levering
Andel af kvinder med bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Andel af kvinder med observerede bivirkninger (inklusive kulderystelser/kulderystelser, feber, kvalme, diarré eller besvimelse). Rapporteret sværhedsgrad af bivirkninger (klassificeret af udbyderen som "mild, "moderat", "alvorlig," ), varigheden af ​​bivirkninger og andelen af ​​kvinder, der modtager yderligere pleje for at håndtere bivirkninger, vil også blive vurderet.
Inden for 24 timer efter levering
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Inden for 2 til 4 dage efter levering
Der vil blive lavet en omkostningseffektivitetsanalyse for at sammenligne de to behandlingsarme. Analysen vil tage højde for omkostningerne ved anvendte materialer, udførte procedurer/interventioner, overførsler og uddannelse af udbydere.
Inden for 2 til 4 dage efter levering
Andel af kvinder, for hvem intervention blev administreret korrekt
Tidsramme: Inden for 1 time efter PPH-diagnose
Andel af kvinder, for hvem behandling blev administreret som beskrevet i protokol (henvisning påbegyndt og tabletter administreret til kvinde efter PPH-diagnose stillet)
Inden for 1 time efter PPH-diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Ledende efterforsker: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (SKØN)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Misoprostol + henvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner