Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro léčbu poporodního krvácení u porodů na komunitní úrovni v Egyptě

21. listopadu 2013 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Randomizovaná kontrolovaná komunitní studie účinnosti misoprostolu při léčbě PPH na komunitní úrovni (domácí porody s účastí personálu jednotky primární péče) v okresech Etay El Barood a Kafr El Dawar (guvernorát El Beheira), Egypt

Tato randomizovaná kontrolovaná komunitní studie bude hodnotit účinnost podávání 800 mcg sublingválního misoprostolu se standardní péčí vs. placebo se standardní péčí pro léčbu poporodního krvácení na komunitní úrovni, především domácí porody s účastí na jednotce primární zdravotní péče (PHU) zaměstnanci ve čtvrtích Etay El Barood a Kafr El Dawar (guvernorát El Beheira), Egypt. Standardní péče podle národních směrnic v tomto prostředí je doporučení na vyšší úroveň zdravotnického zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie v nemocnicích prokázaly, že misoprostol je bezpečnou a účinnou možností léčby poporodního krvácení (PPH). Je zapotřebí další výzkum, aby se prokázalo, jak se tato zjištění promítají do efektivity programu na nižších úrovních systému zdravotní péče, včetně komunitních domácích porodů, kde je omezený přístup ke kvalifikovaným poskytovatelům a možnosti léčby a misoprostol by potenciálně mohl mít největší dopad na výsledky zdraví matek. Tato randomizovaná kontrolovaná komunitní léčebná studie posoudí účinnost misoprostolu se standardní péčí (tj. doporučení na vyšší úroveň péče) vs. placebo se standardní péčí pro léčbu PPH na komunitní úrovni, především domácí porody za účasti personálu primární zdravotní péče v okresech Etay El Barood a Kafr El Dawar (guvernorát El Beheira), Egypt. Tento výzkum pomůže při rozhodování o tom, jak zavést misoprostol do programů péče o PPH v různých kontextech, jako je nastavení primární péče, včetně komunitních domácích porodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Beheira governorate
      • Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egypt
        • Prinary Health Units

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy rodící s poskytovatelem ze zúčastněné primární zdravotní jednotky (PHU)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • vaginální porod

Kritéria vyloučení:

  • ženy příliš pokročilé k aktivnímu porodu na to, aby poskytly informovaný souhlas
  • známá alergie na misoprostol a/nebo jiné prostaglandiny
  • ženy s těhotenskými komplikacemi, jako je hypertenze, podezření na vícečetné těhotenství, předchozí císařský řez, podezření na mrtvé narození, předporodní krvácení, předchozí komplikace ve třetím trimestru (mělo by být odesláno na vyšší úroveň péče o porod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
800 mcg sublingválního misoprostolu + doporučení na vyšší úroveň péče
Jiný: Misoprostol + doporučení
800 mcg sublingválního misoprostolu (čtyři tablety po 200 mcg misoprostolu) + standardní péče (doporučení na vyšší úroveň péče)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + doporučení na vyšší úroveň péče
Jiný: Placebo + doporučení
Placebo (4 tablety připomínající misoprostol) + standardní péče (doporučení na vyšší úroveň péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření hemoglobinu >2 g/dl před porodem až po porodu.
Časové okno: Před porodem (na začátku porodu), po porodu (2 až 4 dny po porodu)
Podíl žen se změnou hemoglobinu > 2 g/dl před porodem a po porodu, měřeno přístrojem HemoCue v obou časových bodech.
Před porodem (na začátku porodu), po porodu (2 až 4 dny po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen převedených do vyšší péče
Časové okno: Do 2 až 4 dnů po dodání
Bude porovnán podíl žen převedených do vyšší péče. Bude také zaznamenán stav ženy v době předání a příjezdu.
Do 2 až 4 dnů po dodání
Podíl žen, které dostávají další intervence k léčbě PPH
Časové okno: Do 2 až 4 dnů po dodání
Podíl žen, které dostanou jakýkoli další zásah (např. uterotonika, ruční odstranění fragmentů placenty, bimanuální komprese, podávání IV tekutin, chirurgické zákroky, krevní transfuze atd.) poskytované buď v místě porodu nebo při převozu do okresní nemocnice.
Do 2 až 4 dnů po dodání
Podíl žen s vedlejšími účinky
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Podíl žen s pozorovanými vedlejšími účinky (včetně třesavky/zimnice, horečky, nevolnosti, průjmu nebo mdloby). Posouzena bude také hlášená závažnost vedlejších účinků (klasifikované poskytovatelem jako „mírné, „střední“, „závažné“, ), trvání nežádoucích účinků a podíl žen, kterým se dostává další péče ke zvládnutí vedlejších účinků.
Do 24 hodin od doručení
Efektivita nákladů
Časové okno: Do 2 až 4 dnů po dodání
Pro srovnání obou léčebných ramen bude provedena analýza nákladové efektivity. Analýza zohlední náklady na použité materiály, provedené procedury/zákroky, transfery a školení poskytovatelů.
Do 2 až 4 dnů po dodání
Podíl žen, u kterých byla intervence provedena správně
Časové okno: Do 1 hodiny od diagnózy PPH
Podíl žen, kterým byla léčba podávána tak, jak je popsáno v protokolu (zahájeno doporučení a tablety podané ženě po stanovení diagnózy PPH)
Do 1 hodiny od diagnózy PPH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Alexandria University
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol + doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit