이집트 지역사회 출산 산후 출혈 치료를 위한 Misoprostol
2013년 11월 21일 업데이트: Gynuity Health Projects
이집트 Etay El Barood 및 Kafr El Dawar 지구(El Beheira Governorate)의 지역사회 수준(1차 진료실 직원이 참여하는 가정 분만)에서 PPH 치료를 위한 Misoprostol의 효과에 대한 무작위 통제 지역사회 연구
이 무작위 통제된 지역사회 기반 시험은 지역사회 수준에서 산후 출혈 치료를 위한 표준 치료와 위약 대 위약으로 800mcg 설하 미소프로스톨 투여의 효과를 평가할 것입니다. 이집트 Etay El Barood 및 Kafr El Dawar 지구(El Beheira 주)의 직원.
이 설정에서 국가 지침에 따른 치료 표준은 더 높은 수준의 의료 시설에 의뢰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병원 기반 임상 시험에서 미소프로스톨이 산후 출혈(PPH)에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션임을 입증했습니다.
숙련된 공급자와 치료 옵션에 대한 접근이 제한되고 미소프로스톨이 잠재적으로 산모 건강 결과에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 지역 사회 가정 출산을 포함하여 낮은 수준의 의료 시스템에서 이러한 결과가 어떻게 프로그램 효과로 변환되는지를 입증하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
이 무작위 통제된 지역사회 치료 시험은 지역사회 수준에서 PPH 치료에 대한 치료 표준(즉, 상위 수준 치료로의 위탁)이 있는 미소프로스톨과 위약의 효과를 평가할 것입니다. Etay El Barood 및 Kafr El Dawar 지역(El Beheira 주), 이집트.
이 연구는 미소프로스톨을 지역사회 기반 가정 출산을 포함한 1차 진료 환경과 같은 다양한 맥락에서 PPH 관리 프로그램에 도입하는 방법에 대한 결정을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El Beheira governorate
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Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, 이집트
- Prinary Health Units
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참여 1차 의료 기관(PHU)에서 제공자와 함께 출산하는 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 질 분만
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하기에는 여성이 활동적인 노동에 너무 많이 진출했습니다.
- 미소프로스톨 및/또는 기타 프로스타글란딘에 대해 알려진 알레르기
- 고혈압, 다태임신 의심, 제왕절개 이전, 사산 의심, 분만전 출혈, 임신 후기 합병증 등의 임신 합병증이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 미소프로스톨
800 mcg 설하 미소프로스톨 + 더 높은 수준의 치료로 의뢰
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800 mcg 설하 미소프로스톨(200 mcg 미소프로스톨 4정) + 표준 치료(상급 치료로 의뢰)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 + 더 높은 수준의 치료로 의뢰
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위약(미소프로스톨과 유사한 4정) + 치료 표준(상위 치료로 의뢰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 전 >2g/dL의 헤모글로빈 측정 변화.
기간: 분만 전(진통 시작 시), 분만 후(분만 후 2~4일)
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두 시점 모두에서 HemoCue 기계로 측정한 분만 전후 헤모글로빈 변화가 >2g/dL인 여성의 비율.
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분만 전(진통 시작 시), 분만 후(분만 후 2~4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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더 높은 수준의 치료로 옮겨진 여성의 비율
기간: 배송 후 2~4일 이내
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더 높은 수준의 치료로 옮겨진 여성의 비율이 비교될 것입니다.
이동 및 도착 시 여성의 상태도 기록됩니다.
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배송 후 2~4일 이내
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PPH 치료를 위해 추가 중재를 받는 여성의 비율
기간: 배송 후 2~4일 이내
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추가 개입을 받는 여성의 비율(예:
자궁수축술, 태반 조각 수동 제거, 양손 압박, IV 수액 제공, 수술 절차, 수혈 등) 분만 장소에서 또는 지역 병원으로 이송 시 제공됩니다.
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배송 후 2~4일 이내
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부작용이 있는 여성의 비율
기간: 배송 후 24시간 이내
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관찰된 부작용(떨림/오한, 발열, 메스꺼움, 설사 또는 졸도 포함)이 있는 여성의 비율.
보고된 부작용의 중증도(제공자에 의해 "경증, "중등도", "심각"으로 분류됨), 부작용 기간 및 부작용을 관리하기 위해 추가 치료를 받는 여성의 비율도 평가됩니다.
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배송 후 24시간 이내
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비용 효율성
기간: 배송 후 2~4일 이내
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두 치료 부문을 비교하기 위해 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
분석에는 사용된 재료 비용, 수행된 절차/개입, 이전 및 제공자의 교육이 포함됩니다.
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배송 후 2~4일 이내
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중재가 올바르게 시행된 여성의 비율
기간: PPH 진단 후 1시간 이내
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프로토콜에 설명된 대로 치료를 받은 여성의 비율(PPH 진단 후 여성에게 의뢰 시작 및 정제 투여)
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PPH 진단 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
- 수석 연구원: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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