Misoprostol voor de behandeling van postpartumbloedingen bij geboorten op communautair niveau in Egypte
21 november 2013 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Een gerandomiseerde gecontroleerde gemeenschapsstudie naar de effectiviteit van misoprostol voor PPH-behandeling op gemeenschapsniveau (thuisbevallingen bijgewoond door personeel van de eerstelijnszorg) in de districten Etay El Barood en Kafr El Dawar (gouvernement El Beheira), Egypte
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde studie zal de effectiviteit beoordelen van toediening van 800 mcg sublinguale misoprostol met standaardzorg vs. placebo met standaardzorg voor postpartum bloedingbehandeling op gemeenschapsniveau, voornamelijk thuisbevallingen onder begeleiding van de eerstelijnsgezondheidszorg (PHU) personeel in de districten Etay El Barood en Kafr El Dawar (gouvernement El Beheira), Egypte.
De zorgstandaard volgens de nationale richtlijnen in deze setting is verwijzing naar een gezondheidsinstelling van een hoger niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische onderzoeken in ziekenhuizen hebben aangetoond dat misoprostol een veilige en effectieve behandelingsoptie is voor postpartumbloeding (PPH).
Aanvullend onderzoek is nodig om aan te tonen hoe deze bevindingen zich vertalen in de effectiviteit van programma's op lagere niveaus van het gezondheidszorgsysteem, inclusief thuisbevallingen in de gemeenschap, waar de toegang tot bekwame zorgverleners en behandelingsopties beperkt is en waar misoprostol mogelijk de grootste impact zou kunnen hebben op de gezondheidsresultaten van moeders.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde gemeenschapsbehandelingsstudie zal de effectiviteit beoordelen van misoprostol met standaardzorg (d.w.z. verwijzing naar zorg op een hoger niveau) vs. placebo met standaardzorg voor PPH-behandeling op gemeenschapsniveau, voornamelijk thuisbevallingen onder toezicht van personeel van de eerstelijnsgezondheidszorg. in de districten Etay El Barood en Kafr El Dawar (gouvernement El Beheira), Egypte.
Dit onderzoek zal helpen bij het nemen van beslissingen over het introduceren van misoprostol in PPH-zorgprogramma's in verschillende contexten, zoals eerstelijnszorg, inclusief thuisbevallingen in de gemeenschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Beheira governorate
-
Etay El Barood and Kafr El Dawar districts, El Beheira governorate, Egypte
- Prinary Health Units
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die bevallen met zorgverlener van deelnemende eerstelijnsgezondheidszorg (PHU)
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die te ver gevorderd zijn in actieve arbeid om geïnformeerde toestemming te geven
- bekende allergie voor misoprostol en/of andere prostaglandine
- vrouwen met zwangerschapscomplicaties, zoals hypertensie, vermoedelijke meerlingzwangerschap, eerdere keizersnede, vermoedelijke doodgeboorte, antepartumbloeding, eerdere complicatie in het derde trimester (moet worden doorverwezen naar zorg op hoger niveau voor bevalling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
800 mcg sublinguaal misoprostol + verwijzing naar hogere zorg
|
800 mcg misoprostol voor sublinguaal gebruik (vier tabletten van 200 mcg misoprostol) + zorgstandaard (doorverwijzing naar zorg op hoger niveau)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + verwijzing naar zorg hoger niveau
|
Placebo (4 tabletten die lijken op misoprostol) + zorgstandaard (doorverwijzing naar zorg op hoger niveau)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobinemeting van >2 g/dL vóór tot na de bevalling.
Tijdsspanne: Voor de bevalling (bij aanvang van de bevalling), na de bevalling (2 tot 4 dagen na de bevalling)
|
Percentage vrouwen met een verandering in hemoglobine van >2 g/dL vóór tot na de bevalling, zoals gemeten door het HemoCue-apparaat op beide tijdstippen.
|
Voor de bevalling (bij aanvang van de bevalling), na de bevalling (2 tot 4 dagen na de bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat is overgeplaatst naar zorg op een hoger niveau
Tijdsspanne: Binnen 2 tot 4 dagen na levering
|
Percentage vrouwen dat is overgeplaatst naar zorg op een hoger niveau zal worden vergeleken.
Ook wordt de toestand van de vrouw op het moment van overbrenging en aankomst genoteerd.
|
Binnen 2 tot 4 dagen na levering
|
|
Percentage vrouwen dat aanvullende interventies krijgt om PPH te behandelen
Tijdsspanne: Binnen 2 tot 4 dagen na levering
|
Percentage vrouwen dat een aanvullende interventie krijgt (bijv.
uterotonie, handmatige verwijdering van placenta-fragmenten, bimanuele compressie, intraveneuze toediening van vloeistoffen, chirurgische ingrepen, bloedtransfusie, enz.) op de plaats van bevalling of bij overbrenging naar het districtsziekenhuis.
|
Binnen 2 tot 4 dagen na levering
|
|
Percentage vrouwen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Percentage vrouwen met waargenomen bijwerkingen (waaronder rillingen/rillingen, koorts, misselijkheid, diarree of flauwvallen).
De gerapporteerde ernst van bijwerkingen (door de zorgverlener geclassificeerd als "mild", "matig", "ernstig", ), de duur van de bijwerkingen en het percentage vrouwen dat aanvullende zorg krijgt om bijwerkingen te beheersen, zullen ook worden beoordeeld.
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 2 tot 4 dagen na levering
|
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de twee behandelingsarmen te vergelijken.
Bij de analyse wordt rekening gehouden met de kosten van gebruikte materialen, uitgevoerde procedures/interventies, overdrachten en training van dienstverleners.
|
Binnen 2 tot 4 dagen na levering
|
|
Percentage vrouwen bij wie de interventie correct werd toegediend
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na PPH-diagnose
|
Percentage vrouwen bij wie de behandeling werd toegediend zoals beschreven in het protocol (verwijzing geïnitieerd en tabletten toegediend aan de vrouw nadat de PPH-diagnose was gesteld)
|
Binnen 1 uur na PPH-diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emad Darwish, MD, Alexandria University Faculy of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Emad Ezzat, MD, Ministry of health and population
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- 3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .