Étude comparative de deux régimes d'application de greffe de plaie de membrane amniotique dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
2. Le consentement éclairé doit être obtenu
3. L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique et mesurer plus de 1 cm2. Le débridement sera effectué avant la randomisation. Le consentement éclairé du sujet pour participer à cette étude doit être obtenu avant de procéder au débridement tranchant.
4. Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'ADA).
5. L'ulcère doit être présent pendant au moins quatre semaines avant l'inscription / la randomisation, avec un échec documenté du traitement antérieur pour guérir la plaie. Une période de rodage de deux semaines précédera l'inscription/la randomisation dans l'essai pour documenter la nature indolente des plaies sélectionnées
6. Des plaies supplémentaires peuvent être présentes mais pas à moins de 3 cm de la plaie à l'étude
7. La plaie doit être présente anatomiquement sur la surface plantaire du pied
8. L'ulcère du patient ne doit présenter aucun signe clinique d'infection.
9. Le patient a l'âge légal de consentement.
10. Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé et est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
11. Créatine sérique inférieure à 3,0 mg/dl
12. HbA1c moins de 12%

13. Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours :

    • Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, OU
    • IPS avec des résultats ≥0,7 et ≤1,2, OU
    • Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un ulcère explorant l'os (grade UT IIIA-D). Une sonde-os positive sera confirmée lorsque l'os ou l'articulation pourra être palpé avec une sonde ophtalmologique stérile.
2. Patients dont les ulcères index du pied diabétique sont supérieurs à 25 cm2.
3. Patients considérés comme n'étant pas dans un contrôle métabolique raisonnable, confirmé par une HbA1c supérieure à 12 % au cours des 90 jours précédents,
4. Patients dont les taux de créatinine sérique sont de 3,0 mg/dl ou plus.
5. Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
6. Patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à un autre essai clinique
7. Patients qui reçoivent actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
8. Patients présentant une malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index.
9. Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif.
10. Sites chirurgicaux non revascularisables
11. Infection active au site
12. Toute pathologie qui limiterait l'approvisionnement en sang et compromettrait la guérison ;
13. Patients ayant reçu un facteur de croissance biomédical ou topique pour leur plaie au cours des 30 jours précédents
14. Patiente enceinte ou qui allaite
15. Patient prenant des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire susceptibles d'affecter l'incorporation du greffon.
16. Allergie à la gentamycine ou à la streptomycine
17. Plaies de plus d'un an sans cicatrisation intermittente
18. Améliorant la plaie de plus de 20 % au cours des deux premières semaines de l'essai en utilisant un pansement standard et un Cam Boot