- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01657474
Estudo comparativo de dois regimes de aplicação de enxerto de ferida de membrana amniótica no tratamento de úlceras de pé diabético
10 de dezembro de 2013 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo de enxerto de ferida de membrana amniótica com aplicação semanal versus quinzenal no tratamento de úlceras de pé diabético
O objetivo deste estudo é determinar se uma aplicação semanal de membrana amniótica humana EpiFix é mais eficaz do que uma aplicação quinzenal (a cada duas semanas) no tratamento de úlceras de pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Professional Education and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- O consentimento informado deve ser obtido
- A úlcera do paciente deve ser de origem diabética e maior que 1cm2. O desbridamento será feito antes da randomização. O consentimento informado do sujeito para participar deste estudo deve ser obtido antes de prosseguir com o desbridamento cortante.
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
- A úlcera deve estar presente por no mínimo quatro semanas antes da inscrição/randomização, com falha documentada do tratamento anterior para curar a ferida. Um período de execução de duas semanas precederá a inscrição/randomização no estudo para documentar a natureza indolente das feridas selecionadas
- Feridas adicionais podem estar presentes, mas não dentro de 3 cm da ferida do estudo
- A ferida deve estar presente anatomicamente na superfície plantar do pé
- A úlcera do paciente não deve apresentar sinais clínicos de infecção.
- O paciente tem idade legal para consentir.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
- Creatina sérica inferior a 3,0mg/dl
- HbA1c inferior a 12%
O paciente tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias:
- Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg, OU
- ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
- Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando uma úlcera que penetra no osso (UT Grau IIIA-D). Uma sondagem ao osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
- Pacientes cujo índice de úlceras do pé diabético é maior que 25cm2.
- Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmado por HbA1c maior que 12% nos últimos 90 dias,
- Pacientes cujos níveis séricos de creatinina são 3,0mg/dl ou maiores.
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão aos tratamentos médicos.
- Pacientes que foram previamente randomizados para este estudo, ou estão atualmente participando de outro ensaio clínico
- Pacientes que estão atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes com malignidade de pele local conhecida ou suspeita para a úlcera diabética índice.
- Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo.
- Sítios cirúrgicos não revascularizáveis
- Infecção ativa no local
- Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização;
- Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores
- Paciente que está grávida ou amamentando
- Paciente em uso de medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico que possam afetar a incorporação do enxerto.
- Alergia à Gentamicina ou Estreptomicina
- Feridas com mais de um ano de duração sem cicatrização intermitente
- Ferida melhorando mais de 20% nas primeiras duas semanas do estudo usando curativo padrão e Cam Boot
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aplicação semanal de EpiFix
Aplicação semanal de EpiFix mais tratamento padrão
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EXPERIMENTAL: Aplicação quinzenal de EpiFix
Aplicação quinzenal de EpiFix mais tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio para cicatrização
Prazo: até 12 semanas
|
até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de úlceras completamente curadas
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Semana 4 e Semana 12
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Mudança percentual na área da ferida
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Semana 4 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFDFU002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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