- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01657474
Sammenlignende undersøgelse af to anvendelsesregimer af amniotiske membransårtransplantater til behandling af diabetiske fodsår
10. december 2013 opdateret af: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af fostervandsmembransårtransplantation med ugentlig versus anden uge applikation til behandling af diabetiske fodsår
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ugentlig anvendelse af EpiFix human fosterhinde er mere effektiv end en anden ugentlig anvendelse (hver anden uge) til behandling af diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Der skal indhentes informeret samtykke
- Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse og større end 1 cm2. Debridement vil blive udført før randomisering. Forsøgspersonens informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal indhentes, før der fortsættes med skarp debridement.
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
- Sår skal være til stede i minimum fire uger før indskrivning/randomisering, med dokumenteret svigt af tidligere behandling for at hele såret. En to ugers indkøringsperiode går forud for tilmelding/randomisering i forsøget for at dokumentere den indolente karakter af de valgte sår
- Yderligere sår kan være til stede, men ikke inden for 3 cm fra undersøgelsessåret
- Såret skal være til stede anatomisk på fodens plantaroverflade
- Patientens sår må ikke udvise kliniske tegn på infektion.
- Patienten er i den lovpligtige alder.
- Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
- Serum kreatin mindre end 3,0 mg/dl
- HbA1c mindre end 12 %
Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af følgende inden for de seneste 60 dage:
- Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
- ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
- Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et sår, der sonderer til knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-knogle vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk probe.
- Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2.
- Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på mere end 12 % inden for de foregående 90 dage,
- Patienter, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller højere.
- Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
- Patienter, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
- Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
- Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
- Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
- Ikke-revaskulariserbare operationssteder
- Aktiv infektion på stedet
- Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen;
- Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage
- Patient, der er gravid eller ammer
- Patient, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulator, som kan påvirke transplantatinkorporering.
- Allergi over for Gentamycin eller Streptomycin
- Sår af mere end et års varighed uden intermitterende heling
- Sårforbedring mere end 20 % i løbet af de første to uger af forsøget ved brug af standardforbinding og Cam Boot
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ugentlig anvendelse af EpiFix
Ugentlig påføring af EpiFix plus standard pleje
|
|
EKSPERIMENTEL: Anvendelse af EpiFix hver anden uge
Anden ugentlig påføring af EpiFix plus standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Betydende tid til helbredelse
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af fuldstændig helede sår
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Uge 4 og uge 12
|
Procentvis ændring i sårareal
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2012
Først opslået (SKØN)
6. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFDFU002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Ugentlig påføring af EpiFix plus standard pleje
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Ruijin HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelseKina
-
Kettering Health NetworkAfsluttetÅben sårmavevæg | Sår ikke helendeForenede Stater
-
Susan M KieneNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Johns Hopkins UniversityCatalyst FoundationRekrutteringAortaklapsygdom | Udskiftning af aortaklapForenede Stater
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMAfsluttetSårinfektionForenede Stater
-
South African National Blood ServiceUkendtCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektion | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2Sydafrika
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage