- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01657474
Vergelijkende studie van twee toepassingsregimes van amnionmembraan-wondtransplantaat bij de behandeling van diabetische voetzweren
10 december 2013 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie van amnionmembraan wondtransplantaat met wekelijks versus tweewekelijkse toepassing bij de behandeling van diabetische voetzweren
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een wekelijkse toepassing van EpiFix humaan amnionmembraan effectiever is dan een tweewekelijkse toepassing (elke twee weken) bij de behandeling van diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
- De zweer van de patiënt moet van diabetische oorsprong zijn en groter zijn dan 1 cm2. Voorafgaand aan randomisatie vindt debridement plaats. De geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor deelname aan dit onderzoek moet worden verkregen alvorens over te gaan tot scherp debridement.
- Patiënten met type 1- of type 2-diabetes (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA).
- Zweer moet minimaal vier weken aanwezig zijn vóór opname/randomisatie, met gedocumenteerd falen van eerdere behandeling om de wond te genezen. Een inloopperiode van twee weken gaat vooraf aan inschrijving/randomisatie in het onderzoek om de indolente aard van de geselecteerde wonden te documenteren
- Extra wonden kunnen aanwezig zijn, maar niet binnen 3 cm van de onderzoekswond
- Wond moet anatomisch aanwezig zijn op het plantaire oppervlak van de voet
- De zweer van de patiënt mag geen klinische tekenen van infectie vertonen.
- Patiënt heeft de wettelijke toestemmingsleeftijd.
- Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
- Serumcreatine minder dan 3,0 mg/dl
- HbA1c minder dan 12%
Patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit een van de volgende zaken in de afgelopen 60 dagen:
- Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg, OF
- ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2, OF
- Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van het aangedane been
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met een ulcus die tot op het bot doordringt (UT Graad IIIA-D). Een positieve sonde-tot-bot zal worden bevestigd wanneer bot of gewricht kan worden gevoeld met een steriele, oftalmologische sonde.
- Patiënten bij wie de index diabetische voetulcera groter is dan 25 cm2.
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze hun metabolisme niet redelijk onder controle hebben, bevestigd door een HbA1c van meer dan 12% in de afgelopen 90 dagen,
- Patiënten bij wie de serumcreatininespiegels 3,0 mg/dl of hoger zijn.
- Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
- Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
- Patiënten die momenteel radiotherapie of chemotherapie krijgen.
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer.
- Patiënten met de diagnose auto-immuunziekten van het bindweefsel.
- Niet-revasculariseerbare operatieplaatsen
- Actieve infectie ter plaatse
- Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen;
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een biomedische of lokale groeifactor voor hun wond hebben gekregen
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënt die medicijnen gebruikt die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem en die de opname van het transplantaat kunnen beïnvloeden.
- Allergie voor gentamycine of streptomycine
- Wonden die langer dan een jaar duren zonder intermitterende genezing
- Wondverbetering met meer dan 20% gedurende de eerste twee weken van de proef met standaardverband en Cam Boot
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Wekelijkse toepassing van EpiFix
Wekelijkse toepassing van EpiFix plus zorgstandaard
|
|
EXPERIMENTEEL: Tweewekelijkse toepassing van EpiFix
Tweewekelijkse toepassing van EpiFix plus zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde tijd tot genezing
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage volledig genezen zweren
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Week 4 en week 12
|
Procentuele verandering in wondgebied
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFDFU002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .