Estudio comparativo de dos regímenes de aplicación de injerto de herida de membrana amniótica en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años o más
2. Se debe obtener el consentimiento informado
3. La úlcera del paciente debe ser de origen diabético y mayor de 1 cm2. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización. Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto para participar en este estudio antes de proceder con el desbridamiento agudo.
4. Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
5. La úlcera debe estar presente durante un mínimo de cuatro semanas antes de la inscripción/aleatorización, con falla documentada del tratamiento previo para curar la herida. Un período de prueba de dos semanas precederá a la inscripción/aleatorización en el ensayo para documentar la naturaleza indolente de las heridas seleccionadas.
6. Es posible que haya heridas adicionales, pero no dentro de los 3 cm de la herida del estudio
7. La herida debe estar presente anatómicamente en la superficie plantar del pie.
8. La úlcera del paciente no debe presentar signos clínicos de infección.
9. El paciente tiene la edad legal para consentir.
10. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.
11. Creatina sérica inferior a 3,0 mg/dl
12. HbA1c inferior al 12 %

13. El paciente tiene una circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes en los últimos 60 días:

    • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30 mmHg, O
    • ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O
    • Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que presentan una úlcera con sondaje al hueso (UT Grado IIIA-D). Se confirmará una sonda positiva al hueso cuando se pueda palpar el hueso o la articulación con una sonda oftalmológica estéril.
2. Pacientes cuyo índice de úlceras de pie diabético sea mayor de 25cm2.
3. Pacientes que no se consideren en control metabólico razonable, confirmados por una HbA1c superior al 12% dentro de los 90 días previos,
4. Pacientes cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o superiores.
5. Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
6. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico
7. Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia o quimioterapia.
8. Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice.
9. Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
10. Sitios quirúrgicos no revascularizables
11. Infección activa en el sitio
12. Cualquier patología que limite el suministro de sangre y comprometa la curación;
13. Pacientes que han recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores
14. Paciente que está embarazada o amamantando
15. Paciente que esté tomando medicamentos considerados moduladores del sistema inmunológico que puedan afectar la incorporación del injerto.
16. Alergia a la gentamicina o estreptomicina
17. Heridas de más de un año de duración sin cicatrización intermitente
18. La herida mejoró más del 20 % durante las dos primeras semanas del ensayo usando el apósito estándar y Cam Boot