糖尿病性足潰瘍の管理における羊膜創傷移植片の2つの適用レジメンの比較研究
2013年12月10日 更新者：MiMedx Group, Inc.
糖尿病性足潰瘍の管理における毎週の適用と隔週の適用による羊膜創傷移植片の前向き無作為化比較研究
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍の治療において、EpiFix ヒト羊膜の週 1 回の塗布が隔週の塗布 (2 週間ごと) よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Professional Education and Research Institute
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Professional Education and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- インフォームドコンセントを取得する必要があります
- 患者の潰瘍は糖尿病性で、1cm2を超えるものでなければなりません。 デブリドマンは無作為化の前に行われます。 -この研究に参加するための被験者のインフォームドコンセントは、鋭いデブリドマンを進める前に取得する必要があります。
- 1型または2型糖尿病の患者（ADAによる真性糖尿病の診断基準）。
- -潰瘍は、登録/無作為化の前に最低4週間存在する必要があり、創傷を治癒するための以前の治療の失敗が文書化されています。 選択された創傷の緩慢な性質を記録するために、試験への登録/無作為化の前に2週間の実行期間があります
- 追加の傷が存在する可能性がありますが、研究傷の 3cm 以内にはありません
- 傷は足底表面に解剖学的に存在する必要があります
- 患者の潰瘍は、感染の臨床的徴候を示してはなりません。
- -患者は法定同意年齢です。
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に喜んで参加します。
- 血清クレアチンが 3.0mg/dl 未満
- HbA1c 12%未満
過去60日以内に以下のいずれかによって示されるように、患者は患肢への十分な循環を持っています:
- 30mmHg以上の結果を伴う背部経皮酸素検査（TcPO2）、または
- 結果が0.7以上かつ1.2以下のABI、または
- 影響を受けた脚の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形
除外基準:
- -骨への潰瘍のプロービングを呈する患者（UTグレードIIIA-D）。 無菌の眼科用プローブで骨または関節を触ることができる場合、陽性のプローブ対骨が確認される。
- 糖尿病性足潰瘍の指標が25cm2を超える患者。
- 過去90日以内にHbA1cが12%を超えることで確認され、合理的な代謝管理下にないと考えられる患者、
- 血清クレアチニン値が3.0mg/dl以上の患者。
- 治療のコンプライアンスが不十分であることが知られている患者。
- -以前にこの研究にランダム化された患者、または現在別の臨床試験に参加している患者
- -現在放射線療法または化学療法を受けている患者。
- -インデックス糖尿病性潰瘍に対する局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる患者。
- 自己免疫性結合組織病と診断された患者。
- 血行再建不可能な手術部位
- サイトでのアクティブな感染
- 血液供給を制限し、治癒を損なう病理;
- -過去30日以内に創傷に対して生物医学的または局所的な成長因子を投与された患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -移植片の取り込みに影響を与える可能性のある免疫系モジュレーターと見なされる薬を服用している患者。
- ゲンタマイシンまたはストレプトマイシンに対するアレルギー
- 断続的な治癒のない持続期間が 1 年を超える創傷
- 標準的なケアの包帯とカムブーツを使用した試験の最初の 2 週間で、創傷が 20% 以上改善
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EpiFix の毎週の適用
EpiFix と標準治療の週 1 回の適用
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実験的：EpiFix の隔週適用
EpiFix と標準治療を隔週で適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒までの平均時間
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全に治癒した潰瘍の割合
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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創傷面積の変化率
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EpiFix と標準治療の週 1 回の適用の臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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