Studio comparativo di due regimi di applicazione dell'innesto della ferita della membrana amniotica nella gestione delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
2. Occorre ottenere il consenso informato
3. L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica e di dimensioni superiori a 1 cm2. Lo sbrigliamento verrà eseguito prima della randomizzazione. Il consenso informato del soggetto per la partecipazione a questo studio deve essere ottenuto prima di procedere con lo sbrigliamento tagliente.
4. Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
5. L'ulcera deve essere presente per un minimo di quattro settimane prima dell'arruolamento/randomizzazione, con fallimento documentato del trattamento precedente per guarire la ferita. Un periodo di prova di due settimane precederà l'arruolamento/randomizzazione nello studio per documentare la natura indolente delle ferite selezionate
6. Possono essere presenti ulteriori ferite, ma non entro 3 cm dalla ferita dello studio
7. La ferita deve essere presente anatomicamente sulla superficie plantare del piede
8. L'ulcera del paziente non deve presentare segni clinici di infezione.
9. Il paziente è maggiorenne.
10. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
11. Creatina sierica inferiore a 3,0 mg/dl
12. HbA1c inferiore al 12%

13. Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti eventi negli ultimi 60 giorni:

    • Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg, OR
    • ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2, OR
    • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba colpita

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentano un'ulcera che sonda l'osso (UT Grado IIIA-D). Una sonda positiva all'osso sarà confermata quando l'osso o l'articolazione possono essere palpati con una sonda oftalmologica sterile.
2. Pazienti il ​​cui indice di ulcere del piede diabetico è superiore a 25 cm2.
3. Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermati da un HbA1c superiore al 12% nei 90 giorni precedenti,
4. Pazienti i cui livelli di creatinina sierica sono pari o superiori a 3,0 mg/dl.
5. Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.
6. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
7. Pazienti che stanno attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
8. Pazienti con neoplasia cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica.
9. Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
10. Siti chirurgici non rivascolarizzabili
11. Infezione attiva nel sito
12. Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione;
13. Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti
14. Paziente in gravidanza o allattamento
15. Paziente che sta assumendo farmaci considerati modulatori del sistema immunitario che potrebbero influenzare l'incorporazione dell'innesto.
16. Allergia alla gentamicina o alla streptomicina
17. Ferite di durata superiore a un anno senza guarigione intermittente
18. Miglioramento della ferita superiore al 20% nelle prime due settimane della prova utilizzando medicazioni standard e Cam Boot