Az amniotikus membránseb-graft két alkalmazási rendjének összehasonlító vizsgálata a diabéteszes lábfekélyek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
2. Tájékozott hozzájárulást kell kérni
3. A beteg fekélyének diabéteszes eredetűnek kell lennie, és 1 cm2-nél nagyobbnak kell lennie. A véletlenszerű besorolás előtt a debridementálásra kerül sor. Az éles tisztítás megkezdése előtt meg kell szerezni az alany tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
4. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (a diabetes mellitus diagnózisának kritériumai ADA szerint).
5. A fekélynek legalább négy hétig jelen kell lennie a felvétel/randomizálás előtt, azzal a feltétellel, hogy az előző kezelés dokumentáltan nem gyógyította be a sebet. A vizsgálatba való beiratkozást/randomizálást egy kéthetes befutás előzi meg a kiválasztott sebek indolens jellegének dokumentálására.
6. További sebek is előfordulhatnak, de a vizsgálati sebtől számított 3 cm-en belül nem
7. A sebnek anatómiailag a láb talpi felületén kell lennie
8. A beteg fekélye nem mutathat fertőzés klinikai jeleit.
9. A beteg törvényes beleegyezési korú.
10. A beteg hajlandó beleegyezését adni, és hajlandó részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és nyomon követési értékelésben.
11. A szérum kreatinja kevesebb, mint 3,0 mg/dl
12. HbA1c kevesebb, mint 12%

13. A betegnek megfelelő keringése van az érintett végtagban, amint azt a következők egyike bizonyítja az elmúlt 60 napban:

    • Dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) ≥30 Hgmm-es eredménnyel, VAGY
    • ABI-k ≥0,7 és ≤1,2 eredménnyel, VAGY
    • Doppler artériás hullámformák, amelyek három- vagy kétfázisúak az érintett láb bokájánál

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknél csontfekély jelentkezik (UT IIIA-D fokozat). A pozitív szonda-csont eredmény akkor igazolódik, ha a csont vagy az ízület steril, szemészeti szondával tapintható.
2. Olyan betegek, akiknél a diabéteszes lábfekély indexe meghaladja a 25 cm2-t.
3. Azok a betegek, akikről úgy gondolják, hogy az anyagcsere nem megfelelő kontroll alatt áll, és a HbA1c-érték 12%-nál nagyobb volt az előző 90 napon belül,
4. Olyan betegek, akiknek szérum kreatininszintje 3,0 mg/dl vagy magasabb.
5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezeléseket rosszul teljesítették.
6. Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebbe a vizsgálatba, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
7. Olyan betegek, akik jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülnek.
8. Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan lokális rosszindulatú daganata van az index diabéteszes fekélyéhez képest.
9. Autoimmun kötőszöveti betegséggel diagnosztizált betegek.
10. Nem revaszkularizálható műtéti helyek
11. Aktív fertőzés a helyszínen
12. Bármilyen patológia, amely korlátozza a vérellátást és veszélyezteti a gyógyulást;
13. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban orvosbiológiai vagy helyi növekedési faktort kaptak sebükre
14. Terhes vagy szoptató beteg
15. Beteg, aki olyan gyógyszereket szed, amelyek immunrendszer-modulátornak tekinthetők, és amelyek befolyásolhatják a graft beépülését.
16. Allergia a gentamicinre vagy a sztreptomicinre
17. Egy évnél hosszabb ideig tartó sebek időszakos gyógyulás nélkül
18. A sebek több mint 20%-os javulása a próba első két hetében standard ápoló kötszer és Cam Boot használatával